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SYR-472 25mg 및 50mg 정제의 1상, 생물학적 동등성 연구

2023년 12월 7일 업데이트: Takeda

건강한 성인 남성 피험자에게 SYR-472 25mg 및 50mg 정제를 단회 경구 투여한 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 남성에게 투여된 SYR-472 25mg(mg) 2정과 SYR-472 50mg 1정의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인 남성에게 투여된 2개의 SYR-472 25mg 정제 및 1개의 SYR-472 50mg 정제의 생물학적 동등성은 무작위 공개 라벨 교차 연구에서 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구의 개요를 이해하고 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 참가자로서의 책임을 다할 수 있는 참가자.
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 참가자.
  3. 건강한 일본 성인 남성.
  4. 정보에 입각한 동의 시점에 20~35세인 참가자.
  5. 검진기간 중 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5 이상 25.0kg/㎡ 미만인 대상자.

제외 기준:

  1. 1단계 연구 약물 투여 시작 전 16주(112일) 이내에 임의의 연구 제품을 투여받은 참가자.
  2. 과거에 SYR-472를 받은 적이 있는 참가자.
  3. 연구 기관의 직원, 그 가족, 연구 수행과 관련된 연구 기관의 직원과 부양 관계에 있는 사람(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 및 연구 참여 동의를 강요받을 수 있는 사람.
  4. 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경계, 심혈관계, 폐, 간, 신장, 신진대사, 위장관계, 비뇨계 또는 내분비계의 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자.
  5. 스크리닝 기간에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
  6. 금지된 병용 약물 및 식품 표에 나열된 약물 또는 식품을 사용해야 하는 참가자.
  7. 약물(SYR-472 및 그 성분 포함)에 대한 과민 또는 알레르기 병력이 있는 참가자.
  8. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(흡수장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 잦은 [적어도 일주일에 한 번] 속쓰림, 수술적 개입[예: 담낭 절제술)을 현재 또는 최근에(지난 6개월 이내) 앓은 참가자 ]).
  9. 과거 암 병력이 있는 참가자.
  10. 선별검사 기간 중 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체, 인체면역결핍바이러스(HIV) 항원, 항HIV 항체 또는 매독에 대한 혈청학적 검사 중 어느 하나에 대해 양성인 대상자 .
  11. 말초 정맥에서 혈액을 채취하는 데 어려움이 있는 참가자.
  12. 1단계에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주(28일) 이내에 200ml 이상의 전혈 또는 12주(84일) 이내에 400ml 이상의 전혈을 기증한 참가자.
  13. 1단계에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈을 기증한 참가자.
  14. 1단계에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증한 참가자.
  15. 스크리닝 기간 동안 또는 1일차(연구 약물 투여 전)에 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상을 보이는 참가자.
  16. 임상적으로 유의미한 원발성 질환을 암시하는 실험실 검사 이상이 있거나 다음 매개변수 중 하나에서 비정상적인 값을 가진 참가자: ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 아스파르테이트 혈청 트랜스아미나제 AST가 정상 범위 상한의 1.5배를 초과합니다.
  17. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 다른 이유로 연구에 부적격한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A의 참가자는 아침에 공복 상태에서 단일 용량으로 1 기간에 SYR-472 25 mg 정제 2개와 2 기간에 SYR-472 50 mg 정제 1개를 경구 투여합니다.
의약품: SYR-472
SYR-472 25mg, 50mg
실험적: 그룹 B
그룹 B의 참가자는 아침에 공복 상태에서 단일 용량으로 기간 1에 SYR-472 50mg 정제 1개와 기간 2에 SYR-472 25mg 정제 2개를 경구 투여합니다.
의약품: SYR-472
SYR-472 25mg, 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(0-168): 변경되지 않은 SYR-472(SYR-472Z)에 대한 투여 후 시간 0에서 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
Cmax: SYR-472Z에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-inf): SYR-472Z에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
Tmax: SYR-472Z의 Cmax 도달 시간
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
MRT: SYR-472Z에 대한 0시부터 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
SYR-472Z의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1일차: 투여 전(투여 전 3시간 이내) 및 각 기간의 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
AE 수집은 피험자가 기간 1(제1일)에 연구 약물을 처음 투여받은 시점부터 시작되었습니다. 정기적인 AE 수집은 기간 2(29일)의 종료(병원 퇴원)까지 계속되었습니다.
기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
실험실 값과 관련된 조사 시스템 장기 등급(SOC)으로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
기간 1의 1일부터 기간 2의 퇴원일(29일)까지
연구 약물 투여 후 비정상적이고 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 소견을 보인 참가자 수
기간: 각 기간에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(8일)의 기준선
연구 약물 투여 후 심전도 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의미한 것으로 조사관에 의해 판단된 참가자를 이 측정에서 계수했습니다.
각 기간에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(8일)의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYR-472-1005
  • U1111-1167-0746 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-152813 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160849 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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