Une étude de phase 1 sur la bioéquivalence des comprimés SYR-472 25 mg et 50 mg

Critère d'intégration:

1. Participants qui comprennent les grandes lignes de l'étude clinique et sont capables de se conformer à leurs responsabilités en tant que participants, telles que jugées par l'investigateur ou le sous-investigateur.
2. Participants qui peuvent signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de la procédure d'étude.
3. Mâles adultes japonais en bonne santé.
4. Participants âgés de 20 à 35 ans au moment du consentement éclairé.
5. Participants qui pèsent 50,0 kilogrammes (kg) ou plus avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au cours de la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Participants qui ont reçu un produit expérimental dans les 16 semaines (112 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude à l'étape 1.
2. Les participants qui ont reçu SYR-472 dans le passé.
3. Les employés du site d'étude, les membres de leur famille, ceux qui sont en relation de dépendance avec les employés du site d'étude impliqués dans la conduite de l'étude (par exemple [ex.] conjoint, parents, enfants, frères et sœurs), et ceux qui pourraient être contraints de consentir à participer à l'étude.
4. Participants présentant des anomalies mal contrôlées et cliniquement significatives du système nerveux, du système cardiovasculaire, des poumons, du foie, des reins, du métabolisme, du système gastro-intestinal, du système urinaire ou du système endocrinologique, susceptibles d'affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude.
5. Participants qui ont un test urinaire de dépistage de drogues positif pendant la période de dépistage.
6. Les participants qui ont besoin d'utiliser des médicaments ou des aliments énumérés dans le tableau des médicaments et aliments concomitants interdits.
7. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments (y compris le SYR-472 et ses ingrédients).
8. Les participants qui ont actuellement ou ont récemment eu (au cours des 6 derniers mois) une maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (malabsorption, reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes [au moins une fois par semaine], intervention chirurgicale [par exemple, cholécystectomie ]).
9. Participants ayant des antécédents de cancer.
10. Participants positifs pour l'un des éléments suivants pendant la période de dépistage : antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps anti-VIH ou test sérologique de la syphilis .
11. Participants ayant des difficultés à faire prélever du sang dans une veine périphérique.
12. Participants ayant donné 200 millilitres (mL) ou plus de sang total au cours des 4 semaines (28 jours) ou 400 ml ou plus de sang total au cours des 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au stade 1.
13. Participants ayant donné un total de 800 ml ou plus de sang total au cours des 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au stade 1.
14. Participants ayant donné des composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au stade 1.
15. Participants qui présentent des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) pendant la période de dépistage ou le jour 1 (avant l'administration du médicament à l'étude).
16. Les participants qui présentent des anomalies des tests de laboratoire suggérant une maladie primaire cliniquement significative ou qui ont des valeurs anormales dans l'un des paramètres suivants : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase sérique AST dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
17. Participants qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou qui ne sont pas éligibles à l'étude pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.