Een fase 1, bio-equivalentiestudie van SYR-472 25 mg en 50 mg tabletten

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die de hoofdlijnen van de klinische studie begrijpen en in staat zijn om hun verantwoordelijkheden als deelnemer na te komen, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.
2. Deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren vóór de start van de onderzoeksprocedure.
3. Gezonde Japanse volwassen mannetjes.
4. Deelnemers die 20 tot 35 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
5. Deelnemers die in de screeningsperiode 50,0 kilogram (kg) of meer wegen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot minder dan 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend binnen 16 weken (112 dagen) vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase 1.
2. Deelnemers die in het verleden SYR-472 hebben gekregen.
3. Werknemers van de onderzoekslocatie, hun gezinsleden, degenen die in een afhankelijkheidsrelatie staan ​​met werknemers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie (bijvoorbeeld [bijv.] echtgenoot, ouders, kinderen, broers en zussen), en degenen die gedwongen kunnen worden om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Deelnemers met slecht gecontroleerde, klinisch significante afwijkingen van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de longen, de lever, de nieren, het metabolisme, het maagdarmstelsel, het urinewegstelsel of het endocrinologische systeem, die mogelijk van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek of de studieresultaten.
5. Deelnemers die in de screeningsperiode een positieve urinedrugtest hebben.
6. Deelnemers die medicijnen of voedingsmiddelen moeten gebruiken die staan ​​vermeld in de tabel met verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen en voedingsmiddelen.
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen (inclusief SYR-472 en de ingrediënten ervan).
8. Deelnemers die momenteel of onlangs (in de afgelopen 6 maanden) gastro-intestinale aandoeningen hebben gehad die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [minstens één keer per week] brandend maagzuur, chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie ]).
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker.
10. Deelnemers die tijdens de screeningperiode positief zijn voor een van de volgende zaken: hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen, anti-HIV-antilichaam of serologische test voor syfilis .
11. Deelnemers die moeite hebben met bloedafname uit een perifere ader.
12. Deelnemers die 200 milliliter (ml) of meer volbloed hebben gedoneerd binnen de 4 weken (28 dagen) of 400 ml of meer volbloed binnen de 12 weken (84 dagen) vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase 1.
13. Deelnemers die in totaal 800 ml of meer volbloed hebben gedoneerd binnen de 52 weken (364 dagen) vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase 1.
14. Deelnemers die bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen de 2 weken (14 dagen) voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in fase 1.
15. Deelnemers die klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) vertonen tijdens de screeningperiode of op dag 1 (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
16. Deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen die wijzen op een klinisch significante primaire ziekte of die abnormale waarden hebben in een van de volgende parameters: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaatserumtransaminase ASAT hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
17. Deelnemers die zich naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden of om enige andere reden niet in aanmerking komen voor het onderzoek.