Фаза 1, исследование биоэквивалентности таблеток SYR-472 25 мг и 50 мг
7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки биоэквивалентности после однократного перорального приема таблеток SYR-472 25 мг и 50 мг у здоровых взрослых мужчин.
Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности 2 таблеток SYR-472 25 мг и 1 таблетки SYR-472 50 мг, принимаемых здоровыми взрослыми мужчинами.
Обзор исследования
Подробное описание
Биоэквивалентность 2 таблеток SYR-472 по 25 мг и 1 таблетки SYR-472 по 50 мг, введенных здоровым взрослым мужчинам, будет исследована в рандомизированном открытом перекрестном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые понимают схему клинического исследования и способны выполнять свои обязанности в качестве участников, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Участники, которые могут подписать и поставить дату на форме информированного согласия до начала процедуры исследования.
- Здоровые взрослые японцы.
- Участники, которым от 20 до 35 лет на момент информированного согласия.
- Участники с массой тела 50,0 кг (кг) или более и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) в период отбора.
Критерий исключения:
- Участники, которым вводили любой исследуемый продукт в течение 16 недель (112 дней) до начала введения исследуемого препарата на этапе 1.
- Участники, получившие SYR-472 в прошлом.
- Сотрудники исследовательского центра, члены их семей, те, кто находится в отношениях зависимости с сотрудниками исследовательского центра, участвующими в проведении исследования (например, [например], супруги, родители, дети, братья и сестры), и те, которые могут быть принуждены к согласию на участие в исследовании.
- Участники с плохо контролируемыми клинически значимыми нарушениями нервной системы, сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы или эндокринной системы, которые могут повлиять на участие в исследовании или результаты исследования.
- Участники с положительным тестом мочи на наркотики в период скрининга.
- Участники, которым необходимо употреблять препараты или продукты, перечисленные в таблице запрещенных сопутствующих препаратов и продуктов.
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на лекарства (включая SYR-472 и его ингредиенты) в анамнезе.
- Участники, у которых в настоящее время или недавно были (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (мальабсорбция, пищеводный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частая [не реже одного раза в неделю] изжога, хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия ]).
- Участники с прошлой историей рака.
- Участники, которые в период скрининга дали положительный результат на любой из следующих признаков: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к ВИЧ или серологический тест на сифилис .
- Участники с трудностями при заборе крови из периферической вены.
- Участники, которые сдали 200 миллилитров (мл) или более цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или 400 мл или более цельной крови в течение 12 недель (84 дней) до начала введения исследуемого препарата на этапе 1.
- Участники, сдавшие в общей сложности 800 мл или более цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала введения исследуемого препарата на этапе 1.
- Участники, сдавшие компоненты крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата на этапе 1.
- Участники, у которых наблюдаются клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в период скрининга или в 1-й день (до введения исследуемого препарата).
- Участники, у которых есть отклонения в лабораторных тестах, указывающие на клинически значимое первичное заболевание, или у которых есть аномальные значения любого из следующих параметров: аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы сыворотки AST, превышающие верхнюю границу нормального диапазона в 1,5 раза.
- Участники, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или не подходят для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участникам группы А будут вводиться перорально 2 таблетки SYR-472 по 25 мг в период 1 и 1 таблетка SYR-472 по 50 мг во время 2, обе в разовой дозе натощак утром.
|
SYR-472 25мг, 50мг
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участникам группы B будут принимать перорально 1 таблетку SYR-472 50 мг в период 1 и 2 таблетки SYR-472 25 мг в период 2, обе в разовой дозе натощак утром.
|
SYR-472 25мг, 50мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-168): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов после введения дозы неизмененного SYR-472 (SYR-472Z)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для SYR-472Z
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для SYR-472Z
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
|
|
Tmax: время достижения Cmax для SYR-472Z
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
|
|
MRT: среднее время пребывания от нуля до бесконечности для SYR-472Z
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
|
|
Константа кажущейся скорости элиминации терминала (λz) для SYR-472Z
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
День 1: до введения дозы (в течение 3 часов до введения дозы) и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы в каждом периоде.
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
Сбор НЯ начинался с момента, когда участнику впервые ввели исследуемый препарат в Период 1 (День 1).
Обычный сбор НЯ продолжался до конца (выписка из больницы) периода 2 (день 29).
|
День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с массой тела
Временное ограничение: День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
|
|
Количество участников с TEAE, отнесенных к классу систем органов исследований (SOC), связанных с лабораторными показателями
Временное ограничение: День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
День 1 периода 1 до дня выписки из стационара (день 29) периода 2
|
|
|
Количество участников, у которых были аномальные и клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (8-й день) в каждом периоде
|
Участники, чьи результаты электрокардиограммы были расценены исследователем как аномальные и клинически значимые после введения исследуемого препарата, учитывались в этом показателе.
|
Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (8-й день) в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-472-1005
- U1111-1167-0746 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-152813 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R160849 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .