Faza 1, badanie biorównoważności tabletek SYR-472 25 mg i 50 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy rozumieją zarys badania klinicznego i są w stanie wypełnić swoje obowiązki jako uczestnicy, zgodnie z oceną badacza lub badacza podrzędnego.
2. Uczestnicy, którzy mogą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedury badania.
3. Zdrowe japońskie dorosłe samce.
4. Uczestnicy, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają od 20 do 35 lat.
5. Uczestnicy, którzy ważą 50,0 kilogramów (kg) lub więcej i mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do mniej niż 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którym podano dowolny badany produkt w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku na etapie 1.
2. Uczestnicy, którzy otrzymali SYR-472 w przeszłości.
3. Pracownicy ośrodka badawczego, członkowie ich rodzin, osoby pozostające w stosunku zależności z pracownikami ośrodka badawczego zaangażowanymi w prowadzenie badania (na przykład [np.] małżonek, rodzice, dzieci, bracia i siostry) oraz osoby które mogą zostać zmuszone do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
4. Uczestnicy, u których występują słabo kontrolowane, klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie nerwowym, układzie sercowo-naczyniowym, płucach, wątrobie, nerkach, metabolizmie, układzie pokarmowym, układzie moczowym lub układzie endokrynologicznym, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania.
5. Uczestnicy, którzy w okresie przesiewowym mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
6. Uczestnicy, którzy muszą stosować leki lub żywność wymienioną w tabeli zabronionych leków i żywności jednocześnie.
7. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na leki (w tym SYR-472 i jego składniki).
8. Uczestnicy, którzy obecnie lub niedawno chorowali (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) na choroby przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta [co najmniej raz w tygodniu] zgaga, interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia] ]).
9. Uczestnicy z historią raka w przeszłości.
10. Uczestnicy, u których w okresie przesiewowym uzyskano wynik dodatni na obecność któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała anty-HIV lub test serologiczny w kierunku kiły .
11. Uczestnicy z trudnością w pobieraniu krwi z żyły obwodowej.
12. Uczestnicy, którzy oddali 200 mililitrów (ml) lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku na etapie 1.
13. Uczestnicy, którzy oddali łącznie 800 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku na etapie 1.
14. Uczestnicy, którzy oddali składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku na etapie 1.
15. Uczestnicy, którzy wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas okresu przesiewowego lub w dniu 1 (przed podaniem badanego leku).
16. Uczestnicy, u których wyniki badań laboratoryjnych wykazują nieprawidłowości sugerujące klinicznie istotną chorobę pierwotną lub u których występują nieprawidłowe wartości któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa w surowicy AST przekraczające 1,5 raza górną granicę normy.
17. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub nie kwalifikują się do badania z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza lub badacza pomocniczego.