Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Bioäquivalenzstudie von SYR-472-25-mg- und 50-mg-Tabletten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz nach einmaliger oraler Verabreichung von SYR-472-25-mg- und 50-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von 2 Tabletten SYR-472 25 Milligramm (mg) und 1 Tablette SYR-472 50 mg zu untersuchen, die gesunden erwachsenen Männern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bioäquivalenz von 2 SYR-472 25-mg-Tabletten und 1 SYR-472 50-mg-Tablette, die gesunden erwachsenen Männern verabreicht werden, wird in einer randomisierten, offenen Crossover-Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den Grundriss der klinischen Studie verstehen und in der Lage sind, ihrer Verantwortung als Teilnehmer nach Beurteilung durch den Prüfer oder Unterprüfer nachzukommen.
  2. Teilnehmer, die vor Beginn des Studienverfahrens die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren können.
  3. Gesunde japanische erwachsene Männer.
  4. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 20 bis 35 Jahre alt sind.
  5. Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum 50,0 Kilogramm (kg) oder mehr wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis weniger als 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, denen innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  2. Teilnehmer, die in der Vergangenheit SYR-472 erhalten haben.
  3. Mitarbeiter des Studienzentrums, deren Familienangehörige, Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Mitarbeitern des Studienzentrums stehen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (zum Beispiel [z. B.] Ehepartner, Eltern, Kinder, Brüder und Schwestern) und andere die möglicherweise gezwungen werden, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  4. Teilnehmer mit schlecht kontrollierten, klinisch signifikanten Anomalien des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Magen-Darm-Systems, des Harnsystems oder des endokrinologischen Systems, die möglicherweise die Studienteilnahme oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  5. Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum einen positiven Urin-Drogentest haben.
  6. Teilnehmer, die Medikamente oder Lebensmittel einnehmen müssen, die in der Tabelle der verbotenen Begleitmedikamente und Lebensmittel aufgeführt sind.
  7. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel (einschließlich SYR-472 und seine Inhaltsstoffe) aufgetreten ist.
  8. Teilnehmer, die derzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine Magen-Darm-Erkrankung hatten, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges [mindestens einmal pro Woche] Sodbrennen, chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]. ]).
  9. Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte.
  10. Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums positiv auf eines der folgenden Elemente getestet wurden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Anti-HIV-Antikörper oder serologischer Test auf Syphilis .
  11. Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aus einer peripheren Vene.
  12. Teilnehmer, die 200 Milliliter (ml) oder mehr Vollblut innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) oder 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb der 12 Wochen (84 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Stufe 1 gespendet haben.
  13. Teilnehmer, die innerhalb der 52 Wochen (364 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 insgesamt 800 ml oder mehr Vollblut gespendet haben.
  14. Teilnehmer, die innerhalb der 2 Wochen (14 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 Blutbestandteile gespendet haben.
  15. Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums oder am ersten Tag (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) zeigen.
  16. Teilnehmer, deren Labortestanomalien auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen oder die abnormale Werte bei einem der folgenden Parameter aufweisen: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat-Serumtransaminase AST, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten.
  17. Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten oder die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers oder Unterprüfers nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Den Teilnehmern der Gruppe A werden 2 Tabletten SYR-472 25 mg in Periode 1 und 1 Tablette SYR-472 50 mg Tablette in Periode 2 oral verabreicht, beide in einer Einzeldosis unter Fastenbedingungen am Morgen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, 50 mg
Experimental: Gruppe B
Teilnehmer der Gruppe B erhalten oral 1 Tablette SYR-472 50 mg in Periode 1 und 2 Tabletten SYR-472 25 mg Tabletten in Periode 2, beide in einer Einzeldosis unter Fastenbedingungen am Morgen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 25 mg, 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-168): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme für unverändertes SYR-472 (SYR-472Z)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tmax: Zeit, den Cmax für SYR-472Z zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
MRT: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz) für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Die Erfassung der Nebenwirkungen begann ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer in Periode 1 (Tag 1) zum ersten Mal das Studienmedikament verabreicht wurde. Die routinemäßige Erfassung von UE wurde bis zum Ende (Entlassung aus dem Krankenhaus) von Periode 2 (Tag 29) fortgesetzt.
Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in die Untersuchungssystemorganklasse (SOC) in Bezug auf Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung des Studienmedikaments abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG)-Befunde hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 8) in jedem Zeitraum
Teilnehmer, deren Ergebnisse von Elektrokardiogrammen vom Prüfer nach Verabreichung des Studienmedikaments als abnormal und klinisch signifikant beurteilt wurden, wurden in diese Messung einbezogen.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 8) in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-472-1005
  • U1111-1167-0746 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-152813 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160849 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SYR-472

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren