SYR-472 25 mg-os és 50 mg-os tabletták 1. fázisa, bioekvivalencia vizsgálata
2023. december 7. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett 1. fázisú vizsgálat a SYR-472 25 mg-os és 50 mg-os tabletta egyszeri orális adagolása utáni bioekvivalencia értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
A vizsgálat célja egészséges felnőtt férfiaknak beadott 2 tabletta SYR-472 25 mg (mg) és 1 SYR-472 50 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészséges felnőtt férfiaknak adott 2 SYR-472 25 mg-os tabletta és 1 SYR-472 50 mg-os tabletta bioekvivalenciáját egy randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálatban fogják vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megértik a klinikai vizsgálat vázlatát, és képesek eleget tenni résztvevőként a vizsgáló vagy alvizsgáló által megítélt kötelezettségeiknek.
- Azok a résztvevők, akik alá tudják írni és dátummal tudják ellátni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Egészséges japán felnőtt férfiak.
- Azok a résztvevők, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában 20-35 évesek.
- Olyan résztvevők, akik testtömege 50,0 kilogramm (kg) vagy több, testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 25,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van a szűrési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer 1. szakaszban történő beadása előtt 16 héten (112 napon) kaptak bármilyen vizsgálati terméket.
- Azok a résztvevők, akik korábban kaptak SYR-472-t.
- A vizsgálati helyszín alkalmazottai, családtagjaik, azok, akik függőségi kapcsolatban állnak a vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában részt vevő alkalmazottaival (például [például] házastárs, szülők, gyermekek, testvérek), valamint azok, akik akiket a vizsgálatban való részvételre kényszeríthetnek.
- Azok a résztvevők, akiknél az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a tüdő, a máj, a vese, az anyagcsere, a gyomor-bélrendszer, a húgyúti vagy az endokrinológiai rendszer rosszul kontrollált, klinikailag jelentős eltérései vannak, amelyek esetleg befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredményeket.
- Azok a résztvevők, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a szűrési időszakban.
- Azok a résztvevők, akiknek a tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek és élelmiszerek táblázatában felsorolt gyógyszereket vagy élelmiszereket kell használniuk.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia volt gyógyszerekkel szemben (beleértve a SYR-472-t és összetevőit).
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) gyomor-bélrendszeri betegségük van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (malabszorpció, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente legalább egyszer] gyomorégés, sebészeti beavatkozás [pl. kolecisztektómia ]).
- Résztvevők, akiknek a múltban rákbetegsége volt.
- Azok a résztvevők, akik a következők bármelyikére pozitívak a szűrési időszakban: hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antigén, HIV elleni antitest vagy szerológiai szifilisz teszt .
- Azok a résztvevők, akiknek nehezen gyűjtenek vért egy perifériás vénából.
- Azok a résztvevők, akik 200 milliliter (ml) vagy több teljes vért adtak a 4 héten (28 napon belül) vagy 400 ml vagy annál többet a 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer 1. szakaszban történő beadása előtt.
- Azok a résztvevők, akik összesen 800 ml vagy annál több teljes vért adtak le az 52 héten (364 napon belül) a vizsgálati gyógyszer 1. szakaszban történő beadása előtt.
- Azok a résztvevők, akik vérkomponenseket adtak a vizsgálati gyógyszer 1. szakaszban történő beadása előtti 2 héten (14 napon) belül.
- Azok a résztvevők, akik klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak az elektrokardiogramban (EKG) a szűrési időszakban vagy az 1. napon (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt).
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős primer betegségre utaló laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoznak, vagy akiknél a következő paraméterek bármelyikében kóros értékek mutatkoznak: alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát szérum transzamináz AST, amely meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét.
- Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármely más okból nem jogosultak a vizsgálatra, a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport résztvevőinek orálisan 2 tabletta SYR-472 25 mg-ot kapnak az 1. periódusban és 1 tablettát SYR-472 50 mg-os tablettát a 2. periódusban, mindkettőt egyetlen adagban, éhgyomorra reggel.
|
SYR-472 25 mg, 50 mg
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport résztvevőinek szájon át 1 tablettát 50 mg SYR-472-t kapnak az 1. periódusban és 2 tablettát SYR-472 25 mg-os tablettát a 2. periódusban, mindkettőt egyetlen adagban, reggel éhgyomorra.
|
SYR-472 25 mg, 50 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC(0-168): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig a változatlan SYR-472 (SYR-472Z) adagolása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a SYR-472Z esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a SYR-472Z esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
|
|
Tmax: A SYR-472Z Cmax elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
|
|
MRT: átlagos tartózkodási idő nullától végtelenig a SYR-472Z esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
|
|
Látszólagos terminál kiküszöbölési sebesség állandó (λz) a SYR-472Z esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
1. nap: adagolás előtt (az adagolás előtt 3 órán belül) és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után minden időszakban
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
A mellékhatások összegyűjtése attól az időponttól kezdődött, amikor a résztvevő először kapott vizsgálati gyógyszert az 1. periódusban (1. nap).
A mellékhatások rutinszerű gyűjtése a 2. periódus végéig (kórházi elbocsátásig) folytatódott (29. nap).
|
Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
|
Az életjelekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
|
|
A testtömeghez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
|
|
A laboratóriumi értékekhez kapcsolódóan vizsgálati szervrendszeri osztályba (SOC) besorolt TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
Az 1. periódus 1. napja a kórházi elbocsátás napjáig (29. nap) a 2. periódusban
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik kóros és klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) észleltek a vizsgálati gyógyszerbeadás után
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig (8. nap) minden időszakban
|
Azokat a résztvevőket, akiknek elektrokardiogramjának eredményeit a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer beadása után abnormálisnak és klinikailag szignifikánsnak ítélte, ebbe a mérésbe számoltuk.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig (8. nap) minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYR-472-1005
- U1111-1167-0746 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-152813 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R160849 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .