Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de tabletas de 25 mg y 50 mg de SYR-472

Criterios de inclusión:

1. Participantes que entienden el esquema del estudio clínico y son capaces de cumplir con sus responsabilidades como participantes, a juicio del investigador o subinvestigador.
2. Participantes que puedan firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del inicio del procedimiento del estudio.
3. Varones adultos japoneses sanos.
4. Participantes que tengan entre 20 y 35 años de edad en el momento del consentimiento informado.
5. Participantes que pesan 50,0 kilogramos (kg) o más con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Participantes a los que se les administró cualquier producto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en la etapa 1.
2. Participantes que han recibido SYR-472 en el pasado.
3. Empleados del sitio de estudio, sus familiares, aquellos que están en una relación de dependencia con los empleados del sitio de estudio involucrados en la realización del estudio (por ejemplo [p. ej.], cónyuge, padres, hijos, hermanos y hermanas), y aquellos quienes podrían ser obligados a dar su consentimiento para participar en el estudio.
4. Participantes que tienen anomalías clínicamente significativas mal controladas del sistema nervioso, sistema cardiovascular, pulmón, hígado, riñones, metabolismo, sistema gastrointestinal, sistema urinario o sistema endocrinológico, que posiblemente puedan afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.
5. Participantes que tengan una prueba de drogas en orina positiva en el período de selección.
6. Participantes que necesiten utilizar medicamentos o alimentos enumerados en la tabla de medicamentos y alimentos concomitantes prohibidos.
7. Participantes que tengan antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos (incluido SYR-472 y sus ingredientes).
8. Participantes que actualmente tienen o han tenido recientemente (en los últimos 6 meses) enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco (malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez estomacal frecuente [al menos una vez por semana], intervención quirúrgica [p. ej., colecistectomía ]).
9. Participantes con antecedentes de cáncer.
10. Participantes que den positivo en alguno de los siguientes durante el período de selección: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo anti-VIH o prueba serológica para sífilis .
11. Participantes con dificultad para la extracción de sangre de una vena periférica.
12. Participantes que donaron 200 mililitros (mL) o más de sangre completa dentro de las 4 semanas (28 días) o 400 ml o más de sangre completa dentro de las 12 semanas (84 días) antes de comenzar la administración del fármaco del estudio en la etapa 1.
13. Participantes que donaron un total de 800 ml o más de sangre total dentro de las 52 semanas (364 días) antes de comenzar la administración del fármaco del estudio en la etapa 1.
14. Participantes que donaron componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes de comenzar la administración del fármaco del estudio en la etapa 1.
15. Participantes que muestren anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) durante el período de selección o el día 1 (antes de la administración del fármaco del estudio).
16. Participantes que tengan anomalías en las pruebas de laboratorio que sugieran una enfermedad primaria clínicamente significativa o que tengan valores anormales en cualquiera de los siguientes parámetros: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa sérica AST que excedan 1,5 veces el límite superior del rango normal.
17. Participantes que probablemente no cumplirán con el protocolo del estudio o que no son elegibles para el estudio por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o subinvestigador.