- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372097
En fas 1, bioekvivalensstudie av SYR-472 25 mg och 50 mg tabletter
7 december 2023 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, öppen, crossover fas 1-studie för att utvärdera bioekvivalensen efter administrering av en oral oral dos av SYR-472 25 mg och 50 mg tabletter hos friska vuxna manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen av 2 tabletter SYR-472 25 milligram (mg) och 1 tablett SYR-472 50 mg administrerade till friska vuxna män.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bioekvivalensen av 2 SYR-472 25 mg tabletter och 1 SYR-472 50 mg tablett administrerade till friska vuxna män kommer att undersökas i en randomiserad, öppen crossover-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som förstår konturerna av den kliniska studien och är kapabla att uppfylla sitt ansvar som deltagare, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren.
- Deltagare som kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan studieförfarandet påbörjas.
- Friska japanska vuxna män.
- Deltagare som är 20 till 35 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Deltagare som väger 50,0 kilogram (kg) eller mer med ett body mass index (BMI) på 18,5 till mindre än 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) under screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som fick någon prövningsprodukt inom 16 veckor (112 dagar) innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades i steg 1.
- Deltagare som har fått SYR-472 tidigare.
- Anställda på studieplatsen, deras familjemedlemmar, de som är i ett beroendeförhållande med anställda på studieplatsen som är involverade i genomförandet av studien (till exempel [t.ex.], make/maka, föräldrar, barn, bröder och systrar) och de som kan tvingas att samtycka till att delta i studien.
- Deltagare som har dåligt kontrollerade, kliniskt signifikanta avvikelser i nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, lungan, levern, njurarna, ämnesomsättningen, mag-tarmsystemet, urinvägarna eller endokrinologiska systemet, vilket möjligen kan påverka studiedeltagandet eller studieresultat.
- Deltagare som har ett positivt urindrogtest i screeningsperioden.
- Deltagare som behöver använda droger eller livsmedel som anges i tabellen över förbjudna samtidiga droger och livsmedel.
- Deltagare som har en historia av överkänslighet eller allergi mot läkemedel (inklusive SYR-472 och dess ingredienser).
- Deltagare som för närvarande har eller nyligen haft (inom de senaste 6 månaderna) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (malabsorption, esofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [minst en gång i veckan] halsbränna, kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi ]).
- Deltagare med en tidigare historia av cancer.
- Deltagare som är positiva för något av följande under screeningsperioden: hepatit B virus ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) antigen, anti-HIV antikropp eller serologiskt test för syfilis .
- Deltagare med svårigheter att få blod samlat från en perifer ven.
- Deltagare som donerade 200 milliliter (ml) eller mer helblod inom de fyra veckorna (28 dagar) eller 400 ml eller mer av helblod inom de 12 veckorna (84 dagar) innan administreringen av studieläkemedlet påbörjades i steg 1.
- Deltagare som donerade totalt 800 ml eller mer helblod inom de 52 veckorna (364 dagar) innan administreringen av studieläkemedlet påbörjades i steg 1.
- Deltagare som donerade blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) innan administreringen av studieläkemedlet påbörjades i steg 1.
- Deltagare som visar kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden eller på dag 1 (före administrering av studieläkemedlet).
- Deltagare som har laboratorietestavvikelser som tyder på en kliniskt signifikant primär sjukdom eller som har onormala värden i någon av följande parametrar: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartatserumtransaminas ASAT som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
- Deltagare som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet eller inte är berättigade till studien av någon annan anledning, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna i grupp A kommer att ges oralt 2 tabletter SYR-472 25 mg i period 1 och 1 tablett SYR-472 50 mg tablett i period 2, båda i en engångsdos under fasta på morgonen.
|
SYR-472 25mg, 50mg
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna i grupp B kommer att ges oralt 1 tablett SYR-472 50 mg i period 1 och 2 tabletter SYR-472 25 mg tabletter i period 2, båda i en engångsdos under fasta på morgonen.
|
SYR-472 25mg, 50mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-168): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 168 timmar efter dosering för oförändrad SYR-472 (SYR-472Z)
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för SYR-472Z
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för SYR-472Z
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
|
|
Tmax: Dags att nå Cmax för SYR-472Z
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
|
|
MRT: Genomsnittlig uppehållstid från tid noll till oändlighet för SYR-472Z
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
|
|
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (λz) för SYR-472Z
Tidsram: Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
Dag 1: före dos (inom 3 timmar före dosering) och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter dos i varje period
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
Insamling av biverkningar påbörjades från den tidpunkt då deltagaren först administrerades studieläkemedlet i period 1 (dag 1).
Rutininsamling av biverkningar fortsatte till slutet (utskrivning från sjukhuset) av period 2 (dag 29).
|
Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
|
|
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar System Organ Class (SOC) relaterade till laboratorievärden
Tidsram: Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
Dag 1 i period 1 fram till utskrivningsdagen (dag 29) i period 2
|
|
|
Antal deltagare som hade onormala och kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 8) i varje period
|
Deltagare vars resultat av elektrokardiogram bedömdes som onormala och kliniskt signifikanta av utredaren efter administrering av studieläkemedel räknades i detta mått.
|
Baslinje upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dag 8) i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Beräknad)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYR-472-1005
- U1111-1167-0746 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-152813 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R160849 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .