Fáze 1, studie bioekvivalence tablet SYR-472 25 mg a 50 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří rozumí osnově klinické studie a jsou schopni dostát svým povinnostem účastníků podle posouzení zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
2. Účastníci, kteří mohou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením postupu studie.
3. Zdraví japonští dospělí samci.
4. Účastníci, kterým je v době informovaného souhlasu 20 až 35 let.
5. Účastníci, kteří váží 50,0 kilogramů (kg) nebo více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) v období screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kterým byl podáván jakýkoli hodnocený produkt během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
2. Účastníci, kteří v minulosti obdrželi SYR-472.
3. Zaměstnanci místa studie, jejich rodinní příslušníci, ti, kteří jsou v závislém vztahu se zaměstnanci místa studie, kteří se podílejí na provádění studie (například [např.] manžel/manželka, rodiče, děti, bratři a sestry) a ti, kteří mohou být donuceni k souhlasu s účastí ve studii.
4. Účastníci, kteří mají špatně kontrolované klinicky významné abnormality nervového systému, kardiovaskulárního systému, plic, jater, ledvin, metabolismu, gastrointestinálního systému, močového systému nebo endokrinologického systému, které mohou ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie.
5. Účastníci, kteří mají ve screeningovém období pozitivní test na přítomnost drog v moči.
6. Účastníci, kteří potřebují užívat drogy nebo potraviny uvedené v tabulce zakázaných souběžných léků a potravin.
7. Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na léky (včetně SYR-472 a jeho složek).
8. Účastníci, kteří v současné době mají nebo nedávno měli (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté [alespoň jednou týdně] pálení žáhy, chirurgický zákrok [např. cholecystektomie ]).
9. Účastníci s rakovinou v minulosti.
10. Účastníci, kteří jsou během období screeningu pozitivní na některou z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti HIV nebo sérologický test na syfilis .
11. Účastníci, kteří mají potíže s odběrem krve z periferní žíly.
12. Účastníci, kteří darovali 200 mililitrů (ml) nebo více plné krve během 4 týdnů (28 dnů) nebo 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
13. Účastníci, kteří darovali celkem 800 ml nebo více plné krve během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
14. Účastníci, kteří darovali krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
15. Účastníci, kteří vykazují klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu nebo v den 1 (před podáním studovaného léku).
16. Účastníci, kteří mají abnormality laboratorních testů naznačující klinicky významné primární onemocnění nebo kteří mají abnormální hodnoty v některém z následujících parametrů: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartát sérová transamináza AST přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
17. Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie nebo nejsou způsobilí pro studii z jakéhokoli jiného důvodu, podle posouzení zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.