Vaihe 1, SYR-472 25 mg:n ja 50 mg:n tablettien bioekvivalenssitutkimus
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 tutkimus bioekvivalenssin arvioimiseksi SYR-472 25 mg:n ja 50 mg:n tablettien kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 2 SYR-472 25 milligrammaa (mg) tabletin ja 1 SYR-472 50 mg tabletin bioekvivalenssia annettuna terveille aikuisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2 SYR-472 25 mg tabletin ja 1 SYR-472 50 mg tabletin bioekvivalenssia annettaessa terveille aikuisille miehille tutkitaan satunnaistetussa, avoimessa, ristikkäistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen pääpiirteet ja pystyvät noudattamaan velvollisuuksiaan osallistujina, jotka tutkija tai osatutkija arvioi.
- Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Terveet japanilaiset aikuiset miehet.
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–35-vuotiaita.
- Osallistujat, jotka painavat 50,0 kilogrammaa (kg) tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - alle 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille annettiin mitä tahansa tutkimusvalmistetta 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista vaiheessa 1.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet SYR-472:n aiemmin.
- Tutkimuspaikan työntekijät, heidän perheenjäsenensä, ne, jotka ovat riippuvuussuhteessa tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien tutkimuspaikan työntekijöiden kanssa (esimerkiksi [esim.] puoliso, vanhemmat, lapset, veljet ja sisaret) ja jotka saatetaan pakottaa suostumaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on huonosti hallittuja, kliinisesti merkittäviä hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai endokrinologisen järjestelmän poikkeavuuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuloksiin.
- Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulontajaksolla.
- Osallistujat, joiden on käytettävä kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden taulukossa lueteltuja lääkkeitä tai elintarvikkeita.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa lääkkeille (mukaan lukien SYR-472 ja sen ainesosat).
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahahaava, erosiivinen ruokatorven tulehdus, toistuva [vähintään kerran viikossa] närästys, kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia ]).
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpä.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia jollekin seuraavista seulontajakson aikana: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), vasta-aine hepatiitti C -virusta (HCV) vastaan, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni, anti-HIV-vasta-aine tai serologinen kupan testi .
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia kerätä verta ääreislaskimosta.
- Osallistujat, jotka luovuttivat 200 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista vaiheessa 1.
- Osallistujat, jotka luovuttivat yhteensä 800 ml tai enemmän kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista vaiheessa 1.
- Osallistujat, jotka luovuttivat veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista vaiheessa 1.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulontajakson aikana tai päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen antamista).
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävään primaariseen sairauteen viittaavia laboratoriotestien poikkeavuuksia tai joilla on poikkeavia arvoja jossakin seuraavista parametreista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattitransaminaasi ASAT ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai jotka eivät jostain muusta syystä ole kelvollisia tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujille annetaan suun kautta 2 tablettia SYR-472 25 mg jaksolla 1 ja 1 tabletti SYR-472 50 mg tablettia jaksolla 2, molemmat kerta-annoksena paastoolosuhteissa aamulla.
|
SYR-472 25mg, 50mg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B osallistujille annetaan suun kautta 1 tabletti SYR-472 50 mg jaksossa 1 ja 2 tabletti SYR-472 25 mg tablettia jaksossa 2, molemmat kerta-annoksena paastoolosuhteissa aamulla.
|
SYR-472 25mg, 50mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-168): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia annoksen ottamisesta muuttumattomalle SYR-472:lle (SYR-472Z)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus SYR-472Z:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen SYR-472Z:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa SYR-472Z:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
MRT: SYR-472Z:n keskimääräinen oleskeluaika nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) SYR-472Z:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Päivä 1: ennen annosta (3 tunnin sisällä ennen annosta) ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
AE-tapausten kerääminen aloitettiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistujalle annettiin ensimmäistä kertaa tutkimuslääkettä jaksolla 1 (päivä 1).
AE-tapausten rutiinikeräys jatkui jakson 2 (päivä 29) loppuun (sairaalalähtö).
|
Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
|
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvoihin liittyviä TEAE-tutkimuksia.
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
Jakson 1 päivä 1 sairaalasta kotiutuspäivään (29. päivä) jaksossa 2
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja (EKG) tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 8) kullakin jaksolla
|
Osallistujat, joiden EKG-tulokset tutkija arvioi epänormaaleiksi ja kliinisesti merkittäviksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, laskettiin tässä mittauksessa.
|
Lähtötilanne 7 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 8) kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-472-1005
- U1111-1167-0746 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-152813 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R160849 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .