糖尿病における脱髄のための IVIg (IDIDM)
2016年11月10日 更新者：Ari Breiner, MD、University of Toronto
脱髄および真性糖尿病患者に対する Gamunex 10% 静脈内免疫グロブリン (IVIg) による治療: 盲検、プラセボ対照クロスオーバー パイロット研究
この研究の目的は、静脈内免疫グロブリン (IVIg) が糖尿病、末梢神経障害、および神経伝導研究における脱髄の患者に対する効果的な介入であるかどうかを判断することです。
すべての患者は、IVIg とプラセボの両方をそれぞれ 3 か月間受け、その間に 3 か月のウォッシュアウト期間があります。
調査の概要
詳細な説明
共存する糖尿病患者の慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) を検出および治療する適切な方法に関して、知識のギャップがあります。 このパイロット研究では、研究者は、糖尿病患者を治療し、IVIgを使用して脱髄異常を治療することにより、糖尿病性多発神経障害とCIDPの重複を調べることを計画しています。 研究者は、広範囲の脱髄異常を伴う糖尿病患者を登録します。
提案された試験は、説明的、盲検的、単一施設、優越性、無作為化対照クロスオーバー試験になります。 各患者は、3 か月のウォッシュアウト期間を設けて、3 か月の 10% 静脈内免疫グロブリンと 3 か月のプラセボ (水中の 0.9% 塩化ナトリウム) を受け取ります。 主要な結果の尺度は、多発神経障害の障害の尺度である ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale) の平均変化です。ただし、副次的な結果の測定では、機能障害と生活の質が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Eduardo Ng, MD
- 電話番号：416-340-4184
- メール：eduardo.ng@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 糖尿病、米国糖尿病協会基準による。
多発性ニューロパシーおよび NCS の臨床的証拠は、次のように定義される脱髄の基準を満たす 2 つの別個の運動神経 (正中、尺骨、脛骨、または腓骨) を示しています。
- 伝導速度が正常の下限の 90% 未満 (LLN)、遠位潜時が正常の上限の 110% を超える (ULN)、または最小 F 波潜伏が ULN の 110% を超える
- この変化は、手首の正中神経障害、肘の尺骨神経障害、または腓骨頭の腓骨神経障害だけによるものではありません。
- 可能性のある脱髄性多発神経障害（CIDP）の臨床的疑い。
除外基準:
- 妊娠中の患者、または避妊を使用していない出産の可能性のある患者。
- -18歳未満の患者。
- 次のような末梢神経障害の別の病因の存在: 遺伝性神経障害 (シャルコー・マリー・トゥース病);ビタミンB欠乏または過剰に関連する神経障害;尿毒症性神経障害;単クローン性免疫グロブリン血症に続発する神経障害;がんまたは化学療法に関連した神経障害の病歴;その他の毒素への暴露;そしてアルコール性神経障害。
- -IVIgの禁忌には、再発性血栓症の病歴、免疫グロブリンA欠乏症、または過去のIVIgに対する重度の過敏症反応、腎不全、再発性深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、または心筋梗塞。
- -重篤または不安定な病状の存在。研究の完了を妨げたり、IVIgに耐えられなくなったりする可能性があります。 これには、活動性心不全、制御されていない高血圧、重度の貧血などの状態が含まれる場合があります。
- -評価を混乱させる可能性のある付随する神経学的疾患の存在。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIg--ウォッシュアウト--0.9% NaCl (クロスオーバー)
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他の名前：
他の名前：
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実験的：0.9% NaCl--ウォッシュアウト--IVIg (クロスオーバー)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の全体的な神経障害限界スコア（ONLS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ONLSスコアは、IVIg /プラセボの3か月の前後に測定されます
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月後の Rasch-Built 全体障害尺度 (R-ODS) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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R-ODSスコアは、IVIg /プラセボの3か月の前後に測定されます
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の神経伝導検査（NCS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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NCSパラメーターの変化は、IVIg /プラセボの3か月前後で比較されます
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後の Medical Research Council (MRC) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MRC合計スコアは、IVIg /プラセボの3か月前後で比較されます
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ベースラインと 3 か月
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3ヶ月後の握力の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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握力（Martin vigorimeterを使用）は、IVIg /プラセボの3か月前後で比較されます
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ベースラインと 3 か月
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Short Form 36 (SF-36) 3 か月後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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SF-36は、IVIg /プラセボの3か月前後で比較されます
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ベースラインと 3 か月
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有害事象
時間枠：30日
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IVIg投与から30日以内の有害事象および重篤な有害事象の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ari Breiner, MD, FRCPC、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。