Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIg demyelinisaatiota varten diabetes mellituksessa (IDIDM)

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Hoito Gamunex 10 % suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg) potilaille, joilla on demyelinaatio ja diabetes mellitus: sokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) tehokas interventio potilaille, joilla on diabetes, perifeerinen neuropatia ja demyelinaatio hermojen johtumistutkimuksissa. Kaikki potilaat saavat sekä IVIg:tä että lumelääkettä 3 kuukauden ajan, ja välissä on 3 kuukauden huuhtoutumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedossa on puutteita sopivasta menetelmästä kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) havaitsemiseksi ja hoitamiseksi potilailla, joilla on samanaikainen diabetes. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia diabeettisen polyneuropatian ja CIDP:n päällekkäisyyttä hoitamalla potilaita, joilla on diabetes ja demyelinoivia poikkeavuuksia IVIg:llä. Tutkijat ottavat mukaan diabetespotilaita, joilla on laaja kirjo demyelinisoivia poikkeavuuksia.

Ehdotettu tutkimus on selittävä, sokkoutettu, yhden keskuksen ylivoimainen, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Jokainen potilas saa 3 kuukauden ajan 10 % suonensisäistä immunoglobuliinia ja 3 kuukautta lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia vedessä) 3 kuukauden huuhtoutumisjaksolla. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos ONLS:ssä (Overall Neuropathy Limitation Scale), joka on vamman mitta polyneuropatiassa; Toissijaisissa tulosmittauksissa otetaan kuitenkin huomioon heikkeneminen ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Diabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.

  3. Kliiniset todisteet polyneuropatiasta ja NCS:stä osoittavat 2 erillistä motorista hermoa (mediaani-, kyynär-, sääri- tai peroneaalinen), jotka täyttävät seuraavat demyelinaation kriteerit:

    1. Johtonopeus < 90 % normaalin alaraja (LLN), distaalinen latenssi > 110 % normaalin yläraja (ULN) tai minimaalinen F-aallon latenssi > 110 % ULN
    2. Muutokset eivät johdu yksinomaan ranteen mediaanineuropatiasta, kyynärpään ulnaarisesta neuropatiasta tai piikkipään peroneaalisesta neuropatiasta.
  4. Kliininen epäily mahdollisesta demyelinisoivasta polyneuropatiasta (CIDP).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  2. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  3. Vaihtoehtoisen perifeerisen neuropatian etiologian esiintyminen, kuten: perinnölliset neuropatiat (Charcot Marie-Toothin tauti); B-vitamiinin puutoksesta tai liiallisuudesta johtuva neuropatia; ureeminen neuropatia; monoklonaalisen gammopatian sekundaarinen neuropatia; syöpään tai kemoterapiaan liittyvä neuropatia historiassa; muut myrkkyaltistukset; ja alkoholin neuropatia.
  4. IVIg:n vasta-aihe, mukaan lukien: toistuva tromboosi, immunoglobuliini A:n puutos tai vakava yliherkkyysreaktio IVIg:lle aiemmin, munuaisten vajaatoiminta, toistuva syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
  5. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai johtaa kyvyttömyyteen sietää IVIg:tä. Tämä voi sisältää muun muassa aktiivista sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta verenpainetautia tai vakavaa anemiaa.
  6. Samanaikainen neurologinen sairaus, joka voi hämmentää arviointia.
  7. Epäonnistui tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIg - Huuhtelu - 0,9 % NaCl (CROSSOVER)
  1. 10 % kaprylaattikromatografialla puhdistettu suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) Aloitusannos: 1,0 g/kg/vrk 2 päivän ajan (enintään 80 g/vrk). Ylläpitoannos (3 kertaa kuukaudessa): 1,0 mg/kg/päivä 1 päivän ajan (enintään 80 g/vrk)
  2. Huuhteluaika
  3. 0,9 % natriumkloridia vedessä - yhtä suuri tilavuus kuin IVIg - Kuukausittain x4
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: 10 % suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg)
Muut nimet:
  • Gamunex
Kokeellinen: 0,9 % NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9 % natriumkloridia vedessä - yhtä suuri tilavuus kuin IVIg - Kuukausittain x4
  2. Huuhteluaika
  3. 10 % kaprylaattikromatografialla puhdistettu suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) Aloitusannos: 1,0 g/kg/vrk 2 päivän ajan (enintään 80 g/vrk). Ylläpitoannos (3 kertaa kuukaudessa): 1,0 mg/kg/päivä 1 päivän ajan (enintään 80 g/vrk)
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: 10 % suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg)
Muut nimet:
  • Gamunex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä neuropatiarajoituspisteessä (ONLS) 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
ONLS-pisteet mitataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) -asteikossa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
R-ODS-pisteet mitataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos hermojohtamistutkimuksissa (NCS) 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
NCS-parametrien muutoksia verrataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos Medical Research Councilin (MRC) summapisteessä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
MRC-summapisteitä verrataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos pitovoimassa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tartuntavoimaa (käyttäen Martin-vigorimetriä) verrataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaadussa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
SF-36:ta verrataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden IVIg/plasebohoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä 30 päivän sisällä IVIg:n antamisesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8297-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa