Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIg dla demielinizacji w cukrzycy (IDIDM)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Leczenie za pomocą Gamunex 10% dożylnej immunoglobuliny (IVIg) u pacjentów z demielinizacją i cukrzycą: zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna immunoglobulina (IVIg) jest skuteczną interwencją u pacjentów z cukrzycą, neuropatią obwodową i demielinizacją w badaniach przewodnictwa nerwowego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zarówno IVIg, jak i placebo przez 3 miesiące, z 3-miesięcznym okresem wymywania pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje luka w wiedzy na temat właściwej metody wykrywania i leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą. W tym badaniu pilotażowym badacze planują zbadać nakładanie się polineuropatii cukrzycowej i CIDP poprzez leczenie pacjentów z cukrzycą i nieprawidłowościami demielinizacyjnymi za pomocą IVIg. Badacze włączą pacjentów z cukrzycą z szerokim spektrum nieprawidłowości demielinizacyjnych.

Proponowane badanie będzie wyjaśniającym, zaślepionym, jednoośrodkowym, wyższościowym, kontrolowanym badaniem krzyżowym. Każdy pacjent otrzyma 3 miesiące 10% dożylnej immunoglobuliny i 3 miesiące placebo (0,9% chlorek sodu w wodzie) z 3-miesięcznym okresem wypłukiwania. Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana w skali ONLS (ogólna skala ograniczenia neuropatii), miary niesprawności w polineuropatii; jednak drugorzędne miary wyników będą uwzględniać upośledzenia i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Cukrzyca, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association.

  3. Kliniczne dowody polineuropatii i NCS wskazują na obecność 2 oddzielnych nerwów ruchowych (środkowy, łokciowy, piszczelowy lub strzałkowy), które spełniają kryteria demielinizacji, zdefiniowane w następujący sposób:

    1. Szybkość przewodzenia <90% dolnej granicy normy (LLN), opóźnienie dystalne >110% górnej granicy normy (ULN) lub minimalne opóźnienie załamka F >110% ULN
    2. Zmiany nie wynikają wyłącznie z neuropatii pośrodkowej nadgarstka, neuropatii łokciowej łokcia czy neuropatii strzałkowej głowy kości strzałkowej.
  4. Kliniczne podejrzenie możliwej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji.
  2. Pacjenci w wieku <18 lat.
  3. Obecność alternatywnej etiologii neuropatii obwodowej, takiej jak: neuropatie dziedziczne (choroba Charcota-Mariego-Tootha); neuropatia związana z niedoborem lub nadmiarem witaminy B; neuropatia mocznicowa; neuropatia wtórna do gammapatii monoklonalnej; historia neuropatii związanej z rakiem lub chemioterapią; inne ekspozycje na toksyny; i neuropatii alkoholowej.
  4. Przeciwwskazania do IVIg, w tym: historia nawracającej zakrzepicy, niedobór immunoglobulin A lub ciężka reakcja nadwrażliwości na IVIg w przeszłości, niewydolność nerek, nawracająca zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar lub zawał mięśnia sercowego.
  5. Obecność poważnego lub niestabilnego stanu zdrowia, który może uniemożliwić ukończenie badania lub prowadzić do nietolerancji IVIg. Może to obejmować między innymi czynną niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub ciężką niedokrwistość.
  6. Obecność współistniejącej choroby neurologicznej, która może zakłócać ocenę.
  7. Nie udaje się lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIg — wymywanie — 0,9% NaCl (CROSSOVER)
  1. Oczyszczona immunoglobulina dożylna (IVIg) z 10% chromatografią kaprylową Dawka początkowa: 1,0 g/kg mc./dobę przez 2 dni (maksymalnie 80 g/dobę). Dawka podtrzymująca (3 razy w miesiącu): 1,0 mg/kg/dobę przez 1 dzień (maksymalnie 80 g/dobę)
  2. Okres wymywania
  3. 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie - taka sama objętość jak IVIg - Miesięcznie x4
Lek: 0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Lek: 10% dożylna immunoglobulina (IVIg)
Inne nazwy:
  • Gamunex
Eksperymentalny: 0,9% NaCl — wymywanie — IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie - taka sama objętość jak IVIg - Miesięcznie x4
  2. Okres wymywania
  3. Oczyszczona immunoglobulina dożylna (IVIg) z 10% chromatografią kaprylową Dawka początkowa: 1,0 g/kg mc./dobę przez 2 dni (maksymalnie 80 g/dobę). Dawka podtrzymująca (3 razy w miesiącu): 1,0 mg/kg/dobę przez 1 dzień (maksymalnie 80 g/dobę)
Lek: 0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Lek: 10% dożylna immunoglobulina (IVIg)
Inne nazwy:
  • Gamunex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny ograniczeń neuropatii (ONLS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik ONLS zostanie zmierzony przed i po 3 miesiącach podawania IVIg/placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ogólnej Skali Niepełnosprawności Rasch-Built (R-ODS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik R-ODS zostanie zmierzony przed i po 3 miesiącach podawania IVIg / placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany parametrów NCS zostaną porównane przed i po 3 miesiącach IVIg/placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyniku sumarycznego Rady ds. Badań Medycznych (MRC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wynik sumy MRC zostanie porównany przed i po 3 miesiącach IVIg / placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana siły chwytu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siła chwytu (za pomocą wigorymetru Martina) zostanie porównana przed i po 3 miesiącach IVIg / placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana jakości życia w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
SF-36 zostanie porównany przed i po 3 miesiącach IVIg/placebo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od podania IVIg
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8297-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj