Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ для лечения демиелинизации при сахарном диабете (IDIDM)

10 ноября 2016 г. обновлено: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Лечение 10% внутривенным иммуноглобулином Gamunex (IVIg) у пациентов с демиелинизацией и сахарным диабетом: слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли внутривенный иммуноглобулин (IVIg) эффективным вмешательством для пациентов с диабетом, периферической невропатией и демиелинизацией при исследованиях нервной проводимости. Все пациенты будут получать как ВВИГ, так и плацебо в течение 3 месяцев каждое с 3-месячным периодом вымывания между ними.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует пробел в знаниях о подходящем методе выявления и лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) у пациентов с сопутствующим диабетом. В этом пилотном исследовании исследователи планируют изучить перекрытие между диабетической полинейропатией и CIDP путем лечения пациентов с диабетом и демиелинизирующими отклонениями с помощью IVIg. Исследователи будут регистрировать пациентов с диабетом с широким спектром демиелинизирующих аномалий.

Предлагаемое исследование будет объяснительным, слепым, одноцентровым, рандомизированным контролируемым перекрестным исследованием превосходства. Каждый пациент будет получать 3 месяца 10% внутривенного иммуноглобулина и 3 месяца плацебо (0,9% хлорида натрия в воде) с 3-месячным периодом вымывания. Первичным показателем исхода является среднее изменение ONLS (общая шкала ограничения нейропатии), мера инвалидности при полинейропатии; однако вторичные показатели результатов будут учитывать нарушения и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Eduardo Ng, MD
          • Номер телефона: 416-340-4184
          • Электронная почта: eduardo.ng@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Диабет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.

  3. Клинические признаки полинейропатии и NCS показывают 2 отдельных двигательных нерва (срединный, локтевой, большеберцовый или малоберцовый), которые соответствуют критериям демиелинизации, определяемым следующим образом:

    1. Скорость проведения <90 % нижнего предела нормы (LLN), дистальная латентность > 110 % верхнего предела нормы (ULN) или минимальная латентность F-зубца > 110 % ULN
    2. Изменения происходят не только из-за срединной невропатии запястья, локтевой невропатии в локте или малоберцовой невропатии в головке малоберцовой кости.
  4. Клиническое подозрение на возможную демиелинизирующую полинейропатию (CIDP).

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты или пациенты детородного возраста, не использующие контрацепцию.
  2. Пациенты моложе 18 лет.
  3. Наличие альтернативной этиологии периферической невропатии, такой как: наследственные невропатии (болезнь Шарко-Мари-Тута); невропатия, связанная с дефицитом или избытком витамина В; уремическая невропатия; невропатия, вторичная по отношению к моноклональной гаммапатии; история нейропатии, связанной с раком или химиотерапией; воздействия других токсинов; и алкогольная невропатия.
  4. Противопоказания к ВВИГ, в том числе: рецидивирующий тромбоз в анамнезе, дефицит иммуноглобулина А или тяжелая реакция гиперчувствительности на ВВИГ в прошлом, почечная недостаточность, рецидивирующий тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт или инфаркт миокарда.
  5. Наличие серьезного или нестабильного состояния здоровья, которое может помешать завершению исследования или привести к непереносимости внутривенного иммуноглобулина. Это может включать активную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию или тяжелую анемию среди других состояний.
  6. Наличие сопутствующего неврологического заболевания, которое может затруднить оценку.
  7. Не может или не может предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IVg — вымывание — 0,9% NaCl (CROSSOVER)
  1. 10% каприлат-хроматографически очищенный внутривенный иммуноглобулин (IVIg) Начальная доза: 1,0 г/кг/день в течение 2 дней (максимум 80 г/день). Поддерживающая доза (ежемесячно x3): 1,0 мг/кг/день в течение 1 дня (максимум 80 г/день)
  2. Период вымывания
  3. 0,9% хлорида натрия в воде - объем равен объему внутривенного введения - ежемесячно x4
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: 10% внутривенный иммуноглобулин (IVIg)
Другие имена:
  • Гамунекс
Экспериментальный: 0,9% NaCl — вымывание — IVIg (КРОССОВЕР)
  1. 0,9% хлорида натрия в воде - объем равен объему внутривенного введения - ежемесячно x4
  2. Период вымывания
  3. 10% каприлат-хроматографически очищенный внутривенный иммуноглобулин (IVIg) Начальная доза: 1,0 г/кг/день в течение 2 дней (максимум 80 г/день). Поддерживающая доза (ежемесячно x3): 1,0 мг/кг/день в течение 1 дня (максимум 80 г/день)
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: 10% внутривенный иммуноглобулин (IVIg)
Другие имена:
  • Гамунекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки ограничений нейропатии (ONLS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Оценка ONLS будет измеряться до и после 3 месяцев приема ВВИГ/плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы общей инвалидности (R-ODS) по шкале Раша через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Показатель R-ODS будет измеряться до и после 3 месяцев приема ВВИГ/плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в исследованиях нервной проводимости (NCS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменения параметров NCS будут сравниваться до и после 3 месяцев приема ВВИГ/плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение суммарного балла Совета медицинских исследований (MRC) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Суммарный балл MRC будет сравниваться до и после 3 месяцев приема внутривенного иммуноглобулина / плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение силы хвата через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сила захвата (с использованием вигориметра Мартина) будет сравниваться до и после 3 месяцев внутривенного иммуноглобулина / плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение в краткой форме 36 (SF-36) Качество жизни через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
SF-36 будет сравниваться до и через 3 месяца внутривенного иммуноглобулина / плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после введения ВВИГ
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8297-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться