Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIg för demyelinisering vid diabetes mellitus (IDIDM)

10 november 2016 uppdaterad av: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Behandling med Gamunex 10 % intravenöst immunglobulin (IVIg) för patienter med demyelinisering och diabetes mellitus: en blindad, placebokontrollerad crossover-pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenöst immunglobulin (IVIg) är en effektiv intervention för patienter med diabetes, perifer neuropati och demyelinisering i nervledningsstudier. Alla patienter kommer att få både IVIg och placebo i 3 månader vardera, med en 3 månaders tvättperiod emellan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en kunskapslucka med avseende på lämplig metod för att upptäcka och behandla kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), hos patienter med samtidig diabetes. I denna pilotstudie planerar utredarna att undersöka överlappningen mellan diabetisk polyneuropati och CIDP genom att behandla patienter med diabetes och demyeliniserande abnormiteter med IVIg. Utredarna kommer att registrera diabetespatienter med ett brett spektrum av demyeliniserande abnormiteter.

Den föreslagna studien kommer att vara en förklarande, blindad, singelcenter, överlägsen, randomiserad kontrollerad cross-over-studie. Varje patient kommer att få 3 månader med 10 % intravenöst immunglobulin och 3 månader med placebo (0,9 % natriumklorid i vatten) med en 3-månaders tvättperiod. Det primära utfallsmåttet är medelförändringen i ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), ett mått på funktionsnedsättning vid polyneuropati; sekundära utfallsmått kommer dock att ta hänsyn till funktionsnedsättningar och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Diabetes, enligt American Diabetes Association Criteria.

  3. Kliniska bevis för polyneuropati och NCS visar 2 separata motoriska nerver (median, ulnar, tibial eller peroneal) som uppfyller kriterierna för demyelinisering, definierade enligt följande:

    1. Ledningshastighet <90 % undre normalgräns (LLN), distal latens >110 % övre normalgräns (ULN), eller minimal F-vågslatens >110 % ULN
    2. Förändringarna beror inte uteslutande på medianneuropati vid handleden, ulnar neuropati vid armbågen eller peroneal neuropati vid fibularhuvudet.
  4. Klinisk misstanke om möjlig demyeliniserande polyneuropati (CIDP).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida patienter eller de i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
  2. Patienter <18 år.
  3. Förekomst av en alternativ etiologi för perifer neuropati, såsom: ärftliga neuropatier (Charcot Marie-Tooths sjukdom); B-vitaminbrist- eller överskottsrelaterad neuropati; uremisk neuropati; neuropati sekundär till monoklonal gammopati; historia av cancer- eller kemoterapirelaterad neuropati; andra toxinexponeringar; och alkoholisk neuropati.
  4. Kontraindikationer mot IVIg, inklusive: historia av återkommande tromboser, immunglobulin A-brist eller svår överkänslighetsreaktion mot IVIg tidigare, njursvikt, återkommande djup ventrombos, lungemboli, stroke eller hjärtinfarkt.
  5. Förekomst av allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, som kan förhindra att studien slutförs eller leda till oförmåga att tolerera IVIg. Detta kan innefatta aktiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller svår anemi, bland andra tillstånd.
  6. Förekomst av samtidig neurologisk sjukdom, som kan förvirra utvärderingen.
  7. Misslyckas eller kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVIg--Tvättning--0,9 % NaCl (CROSSOVER)
  1. 10 % kaprylatkromatografi renat intravenöst immunglobulin (IVIg) Initial dos: 1,0 gm/kg/dag i 2 dagar (max 80 gm/dag). Underhållsdos (månatlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (max 80 g/dag)
  2. Uttvättningsperiod
  3. 0,9% natriumklorid i vatten - lika volym som IVIg - Månatlig x4
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Läkemedel: 10 % intravenöst immunglobulin (IVIg)
Andra namn:
  • Gamunex
Experimentell: 0,9% NaCl--Spolning--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9% natriumklorid i vatten - lika volym som IVIg - Månatlig x4
  2. Uttvättningsperiod
  3. 10 % kaprylatkromatografi renat intravenöst immunglobulin (IVIg) Initial dos: 1,0 gm/kg/dag i 2 dagar (max 80 gm/dag). Underhållsdos (månatlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (max 80 g/dag)
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Läkemedel: 10 % intravenöst immunglobulin (IVIg)
Andra namn:
  • Gamunex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande neuropatibegränsningar (ONLS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
ONLS-poäng kommer att mätas före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
R-ODS-poäng kommer att mätas före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader
Förändring i nervledningsstudier (NCS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringar i NCS-parametrar kommer att jämföras före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader
Förändring i Medical Research Council (MRC) Sumpoäng efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
MRC summapoäng kommer att jämföras före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader
Förändring i greppstyrka efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Greppstyrkan (med Martin vigorimeter) kommer att jämföras före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader
Förändring i Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
SF-36 kommer att jämföras före och efter 3 månaders IVIg/placebo
Baslinje och 3 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter administrering av IVIg
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8297-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera