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IgIV pour la démyélinisation dans le diabète sucré (IDIDM)

10 novembre 2016 mis à jour par: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Traitement avec Gamunex 10 % d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour les patients atteints de démyélinisation et de diabète sucré : une étude pilote croisée en aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'immunoglobuline intraveineuse (IVIg) est une intervention efficace pour les patients atteints de diabète, de neuropathie périphérique et de démyélinisation sur les études de conduction nerveuse. Tous les patients recevront à la fois des IgIV et un placebo pendant 3 mois chacun, avec une période de sevrage de 3 mois entre les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un manque de connaissances en ce qui concerne la méthode appropriée de détection et de traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) chez les patients atteints de diabète coexistant. Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient d'examiner le chevauchement entre la polyneuropathie diabétique et la CIDP en traitant les patients atteints de diabète et d'anomalies de démyélinisation à l'aide d'IgIV. Les chercheurs recruteront des patients diabétiques présentant un large éventail d'anomalies démyélinisantes.

L'essai proposé sera un essai croisé explicatif, en aveugle, monocentrique, de supériorité, randomisé et contrôlé. Chaque patient recevra 3 mois d'immunoglobuline intraveineuse à 10 % et 3 mois de placebo (chlorure de sodium à 0,9 % dans l'eau) avec une période de sevrage de 3 mois. Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), une mesure de l'incapacité dans la polyneuropathie ; cependant, les critères de jugement secondaires tiendront compte des déficiences et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diabète, selon les critères de l'American Diabetes Association.

  3. Les preuves cliniques de polyneuropathie et de NCS montrent 2 nerfs moteurs distincts (médian, ulnaire, tibial ou péronier) qui répondent aux critères de démyélinisation, définis comme suit :

    1. Vitesse de conduction < 90 % limite inférieure de la normale (LLN), latence distale > 110 % limite supérieure de la normale (LSN) ou latence minimale de l'onde F > 110 % LSN
    2. Les modifications ne sont pas exclusivement dues à une neuropathie médiane au poignet, à une neuropathie ulnaire au coude ou à une neuropathie péronière à la tête fibulaire.
  4. Suspicion clinique d'une éventuelle polyneuropathie démyélinisante (PDIC).

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  2. Patients <18 ans.
  3. Présence d'une étiologie alternative de neuropathie périphérique, telle que : neuropathies héréditaires (maladie de Charcot Marie-Tooth) ; Neuropathie liée à une carence ou à un excès de vitamine B ; neuropathie urémique; la neuropathie secondaire à la gammapathie monoclonale ; antécédent de neuropathie liée au cancer ou à la chimiothérapie ; expositions à d'autres toxines; et la neuropathie alcoolique.
  4. Contre-indication aux IgIV, y compris : antécédents de thrombose récurrente, déficit en immunoglobuline A ou réaction d'hypersensibilité grave aux IgIV dans le passé, insuffisance rénale, thrombose veineuse profonde récurrente, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde.
  5. Présence d'une condition médicale grave ou instable, qui peut empêcher l'achèvement de l'étude ou entraîner une incapacité à tolérer les IgIV. Cela peut inclure une insuffisance cardiaque active, une hypertension non contrôlée ou une anémie sévère, entre autres conditions.
  6. Présence d'une maladie neurologique concomitante, qui peut fausser l'évaluation.
  7. Échoue ou est incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV--Washout--NaCl 0,9 % (CROSSOVER)
  1. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) purifiée par caprylate-chromatographie à 10 % Dose initiale : 1,0 g/kg/jour pendant 2 jours (maximum 80 g/jour). Dose d'entretien (mensuelle x3) : 1,0 mg/kg/jour pendant 1 jour (maximum 80 g/jour)
  2. Période de lavage
  3. Chlorure de sodium à 0,9 % dans l'eau - volume égal à l'IgIV - Mensuel x4
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse à 10 % (IgIV)
Autres noms:
  • Gamunex
Expérimental: 0,9 % de NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
  1. Chlorure de sodium à 0,9 % dans l'eau - volume égal à l'IgIV - Mensuel x4
  2. Période de lavage
  3. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) purifiée par caprylate-chromatographie à 10 % Dose initiale : 1,0 g/kg/jour pendant 2 jours (maximum 80 g/jour). Dose d'entretien (mensuelle x3) : 1,0 mg/kg/jour pendant 1 jour (maximum 80 g/jour)
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse à 10 % (IgIV)
Autres noms:
  • Gamunex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score global de limitation de la neuropathie (ONLS) après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le score ONLS sera mesuré avant et après 3 mois d'IgIV/placebo
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'incapacité globale de Rasch (R-ODS) après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le score R-ODS sera mesuré avant et après 3 mois d'IgIV/placebo
Base de référence et 3 mois
Changement dans les études de conduction nerveuse (NCS) après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Les modifications des paramètres NCS seront comparées avant et après 3 mois d'IgIV / placebo
Base de référence et 3 mois
Changement du score total du Medical Research Council (MRC) après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le score somme MRC sera comparé avant et après 3 mois d'IgIV/placebo
Base de référence et 3 mois
Changement de force de préhension après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
La force de préhension (à l'aide du vigorimètre Martin) sera comparée avant et après 3 mois d'IgIV/placebo
Base de référence et 3 mois
Modification de la qualité de vie du formulaire court 36 (SF-36) après 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le SF-36 sera comparé avant et après 3 mois d'IgIV/placebo
Base de référence et 3 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves dans les 30 jours suivant l'administration d'IgIV
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8297-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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