Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIg for demyelinisering ved diabetes mellitus (IDIDM)

10. november 2016 oppdatert av: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Behandling med Gamunex 10 % intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) for pasienter med demyelinisering og diabetes mellitus: en blindet, placebokontrollert crossover-pilotstudie

Formålet med denne studien er å avgjøre om intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er en effektiv intervensjon for pasienter med diabetes, perifer nevropati og demyelinisering på nerveledningsstudier. Alle pasienter vil få både IVIg og placebo i 3 måneder hver, med en 3 måneders utvaskingsperiode mellom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et kunnskapshull med hensyn til riktig metode for å oppdage og behandle kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), hos pasienter med samtidig diabetes. I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å undersøke overlappingen mellom diabetisk polynevropati og CIDP ved å behandle pasienter med diabetes og demyeliniserende abnormiteter med IVIg. Etterforskerne vil registrere diabetespasienter med et bredt spekter av demyeliniserende abnormiteter.

Den foreslåtte studien vil være en forklarende, blindet, enkeltsenter, overlegent, randomisert kontrollert kryssforsøk. Hver pasient vil motta 3 måneder med 10 % intravenøst ​​immunglobulin og 3 måneder med placebo (0,9 % natriumklorid i vann) med en 3-måneders utvaskingsperiode. Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), et mål på funksjonshemming ved polynevropati; sekundære utfallsmål vil imidlertid vurdere svekkelser og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diabetes, i henhold til American Diabetes Association Criteria.

  3. Kliniske bevis på polynevropati og NCS viser 2 separate motoriske nerver (median, ulnar, tibial eller peroneal) som oppfyller kriterier for demyelinisering, definert som følger:

    1. Ledningshastighet <90 % nedre normalgrense (LLN), distal latens >110 % øvre normalgrense (ULN), eller minimal F-bølgelatens >110 % ULN
    2. Endringene skyldes ikke utelukkende median nevropati ved håndleddet, ulnar nevropati ved albuen eller peroneal nevropati ved fibularhodet.
  4. Klinisk mistanke om mulig demyeliniserende polynevropati (CIDP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter, eller de i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
  2. Pasienter <18 år.
  3. Tilstedeværelse av en alternativ etiologi for perifer nevropati, slik som: arvelige nevropatier (Charcot Marie-Tooth sykdom); B-vitaminmangel- eller overskuddsrelatert nevropati; uremisk nevropati; nevropati sekundært til monoklonal gammopati; historie med kreft- eller kjemoterapirelatert nevropati; eksponering for andre giftstoffer; og alkoholisk nevropati.
  4. Kontraindikasjon mot IVIg, inkludert: historie med tilbakevendende trombose, immunglobulin A-mangel eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot IVIg tidligere, nyresvikt, tilbakevendende dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  5. Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, som kan forhindre fullføring av studien eller føre til manglende evne til å tolerere IVIg. Dette kan inkludere aktiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller alvorlig anemi, blant andre tilstander.
  6. Tilstedeværelse av samtidig nevrologisk sykdom, som kan forvirre evalueringen.
  7. Mislykkes eller kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIg--Utvasking--0,9 % NaCl (CROSSOVER)
  1. 10 % kaprylatkromatografi renset intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) Startdose: 1,0 g/kg/dag i 2 dager (maksimalt 80 g/dag). Vedlikeholdsdose (månedlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (maksimalt 80 g/dag)
  2. Utvaskingsperiode
  3. 0,9 % natriumklorid i vann - lik volum til IVIg - Månedlig x4
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: 10 % intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Andre navn:
  • Gamunex
Eksperimentell: 0,9 % NaCl--Utvasking--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9 % natriumklorid i vann - lik volum til IVIg - Månedlig x4
  2. Utvaskingsperiode
  3. 10 % kaprylatkromatografi renset intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) Startdose: 1,0 g/kg/dag i 2 dager (maksimalt 80 g/dag). Vedlikeholdsdose (månedlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (maksimalt 80 g/dag)
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: 10 % intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Andre navn:
  • Gamunex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total nevropatibegrensningsscore (ONLS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ONLS-score vil bli målt før og etter 3 måneder med IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
R-ODS-score vil bli målt før og etter 3 måneder med IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Endring i nerveledningsstudier (NCS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i NCS-parametere vil bli sammenlignet før og etter 3 måneder med IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Endring i Sum Score for Medical Research Council (MRC) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MRC sum score vil bli sammenlignet før og etter 3 måneder med IVIg / placebo
Baseline og 3 måneder
Endring i grepsstyrke etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Grepstyrken (ved bruk av Martin vigorimeter) vil bli sammenlignet før og etter 3 måneder med IVIg / placebo
Baseline og 3 måneder
Endring i Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
SF-36 vil bli sammenlignet før og etter 3 måneder med IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter administrering av IVIg
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8297-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere