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IVIg para Desmielinização em Diabetes Mellitus (IDIDM)

10 de novembro de 2016 atualizado por: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Tratamento com Gamunex 10% Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) para Pacientes com Desmielinização e Diabetes Mellitus: Um Estudo Piloto Crossover Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a imunoglobulina intravenosa (IVIg) é uma intervenção eficaz para pacientes com diabetes, neuropatia periférica e desmielinização em estudos de condução nervosa. Todos os pacientes receberão IVIg e placebo por 3 meses cada, com um período de washout de 3 meses entre eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe uma lacuna de conhecimento em relação ao método apropriado de detecção e tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), em pacientes com diabetes coexistente. Neste estudo piloto, os investigadores planejam examinar a sobreposição entre polineuropatia diabética e CIDP, tratando pacientes com diabetes e anormalidades desmielinizantes usando IVIg. Os investigadores irão inscrever pacientes com diabetes com um amplo espectro de anormalidades desmielinizantes.

O estudo proposto será um estudo explicativo, cego, unicêntrico, de superioridade, randomizado, controlado e cruzado. Cada paciente receberá 3 meses de imunoglobulina intravenosa a 10% e 3 meses de placebo (cloreto de sódio a 0,9% em água) com um período de washout de 3 meses. A medida de resultado primário é a mudança média em ONLS (Escala de Limitação de Neuropatia Global), uma medida de incapacidade em polineuropatia; no entanto, as medidas de resultados secundários irão considerar deficiências e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Diabetes, de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
  3. A evidência clínica de polineuropatia e NCS mostra 2 nervos motores separados (mediano, ulnar, tibial ou peroneal) que atendem aos critérios de desmielinização, definidos a seguir:

    1. Velocidade de condução <90% do limite inferior do normal (LLN), latência distal >110% do limite superior do normal (LSN) ou latência mínima da onda F >110% do LSN
    2. As alterações não se devem exclusivamente à neuropatia mediana no punho, neuropatia ulnar no cotovelo ou neuropatia fibular na cabeça da fíbula.
  4. Suspeita clínica de possível polineuropatia desmielinizante (PDIC).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou em idade fértil que não usam métodos contraceptivos.
  2. Pacientes <18 anos de idade.
  3. Presença de uma etiologia alternativa de neuropatia periférica, como: neuropatias hereditárias (doença de Charcot Marie-Tooth); neuropatia relacionada à deficiência ou excesso de vitamina B; neuropatia urêmica; neuropatia secundária a gamopatia monoclonal; história de neuropatia relacionada a câncer ou quimioterapia; outras exposições a toxinas; e neuropatia alcoólica.
  4. Contra-indicação ao IVIg, incluindo: história de trombose recorrente, deficiência de imunoglobulina A ou reação de hipersensibilidade grave ao IVIg no passado, insuficiência renal, trombose venosa profunda recorrente, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
  5. Presença de condição médica grave ou instável, que pode impedir a conclusão do estudo ou levar à incapacidade de tolerar IVIg. Isso pode incluir insuficiência cardíaca ativa, hipertensão descontrolada ou anemia grave, entre outras condições.
  6. Presença de doença neurológica concomitante, que pode confundir a avaliação.
  7. Falha ou não consegue fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIg--Washout--0,9% NaCl (CROSSOVER)
  1. Imunoglobulina intravenosa (IVIg) purificada por caprilato-cromatografia a 10% Dose inicial: 1,0gm/kg/dia por 2 dias (máximo 80gm/dia). Dose de manutenção (mensal x3): 1,0mg/kg/dia por 1 dia (máximo 80gm/dia)
  2. Período de eliminação
  3. 0,9% de cloreto de sódio em água - volume igual a IVIg - Mensal x4
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Outros nomes:
  • Gamunex
Experimental: 0,9% NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9% de cloreto de sódio em água - volume igual a IVIg - Mensal x4
  2. Período de eliminação
  3. Imunoglobulina intravenosa (IVIg) purificada por caprilato-cromatografia a 10% Dose inicial: 1,0gm/kg/dia por 2 dias (máximo 80gm/dia). Dose de manutenção (mensal x3): 1,0mg/kg/dia por 1 dia (máximo 80gm/dia)
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Outros nomes:
  • Gamunex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação geral de limitações de neuropatia (ONLS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A pontuação ONLS será medida antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Incapacidade Geral Rasch-Built (R-ODS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A pontuação R-ODS será medida antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses
Mudança nos Estudos de Condução Nervosa (NCS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alterações nos parâmetros do NCS serão comparadas antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A pontuação total do MRC será comparada antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses
Mudança na força de preensão após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A força de preensão (usando o vigorímetro Martin) será comparada antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses
Alteração na Qualidade de Vida do Formulário Resumido 36 (SF-36) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
SF-36 será comparado antes e após 3 meses de IVIg/placebo
Linha de base e 3 meses
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 30 dias após a administração de IVIg
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,9% cloreto de sódio

3
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