- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372149
IVIg para Desmielinização em Diabetes Mellitus (IDIDM)
Tratamento com Gamunex 10% Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) para Pacientes com Desmielinização e Diabetes Mellitus: Um Estudo Piloto Crossover Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma lacuna de conhecimento em relação ao método apropriado de detecção e tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), em pacientes com diabetes coexistente. Neste estudo piloto, os investigadores planejam examinar a sobreposição entre polineuropatia diabética e CIDP, tratando pacientes com diabetes e anormalidades desmielinizantes usando IVIg. Os investigadores irão inscrever pacientes com diabetes com um amplo espectro de anormalidades desmielinizantes.
O estudo proposto será um estudo explicativo, cego, unicêntrico, de superioridade, randomizado, controlado e cruzado. Cada paciente receberá 3 meses de imunoglobulina intravenosa a 10% e 3 meses de placebo (cloreto de sódio a 0,9% em água) com um período de washout de 3 meses. A medida de resultado primário é a mudança média em ONLS (Escala de Limitação de Neuropatia Global), uma medida de incapacidade em polineuropatia; no entanto, as medidas de resultados secundários irão considerar deficiências e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Eduardo Ng, MD
- Número de telefone: 416-340-4184
- E-mail: eduardo.ng@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diabetes, de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
A evidência clínica de polineuropatia e NCS mostra 2 nervos motores separados (mediano, ulnar, tibial ou peroneal) que atendem aos critérios de desmielinização, definidos a seguir:
- Velocidade de condução <90% do limite inferior do normal (LLN), latência distal >110% do limite superior do normal (LSN) ou latência mínima da onda F >110% do LSN
- As alterações não se devem exclusivamente à neuropatia mediana no punho, neuropatia ulnar no cotovelo ou neuropatia fibular na cabeça da fíbula.
- Suspeita clínica de possível polineuropatia desmielinizante (PDIC).
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou em idade fértil que não usam métodos contraceptivos.
- Pacientes <18 anos de idade.
- Presença de uma etiologia alternativa de neuropatia periférica, como: neuropatias hereditárias (doença de Charcot Marie-Tooth); neuropatia relacionada à deficiência ou excesso de vitamina B; neuropatia urêmica; neuropatia secundária a gamopatia monoclonal; história de neuropatia relacionada a câncer ou quimioterapia; outras exposições a toxinas; e neuropatia alcoólica.
- Contra-indicação ao IVIg, incluindo: história de trombose recorrente, deficiência de imunoglobulina A ou reação de hipersensibilidade grave ao IVIg no passado, insuficiência renal, trombose venosa profunda recorrente, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
- Presença de condição médica grave ou instável, que pode impedir a conclusão do estudo ou levar à incapacidade de tolerar IVIg. Isso pode incluir insuficiência cardíaca ativa, hipertensão descontrolada ou anemia grave, entre outras condições.
- Presença de doença neurológica concomitante, que pode confundir a avaliação.
- Falha ou não consegue fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IVIg--Washout--0,9% NaCl (CROSSOVER)
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Experimental: 0,9% NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação geral de limitações de neuropatia (ONLS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A pontuação ONLS será medida antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Incapacidade Geral Rasch-Built (R-ODS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A pontuação R-ODS será medida antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança nos Estudos de Condução Nervosa (NCS) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alterações nos parâmetros do NCS serão comparadas antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A pontuação total do MRC será comparada antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na força de preensão após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A força de preensão (usando o vigorímetro Martin) será comparada antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Alteração na Qualidade de Vida do Formulário Resumido 36 (SF-36) após 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
SF-36 será comparado antes e após 3 meses de IVIg/placebo
|
Linha de base e 3 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 30 dias após a administração de IVIg
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neuromusculares
- Polirradiculoneuropatia
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Doenças Desmielinizantes
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 14-8297-B
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