Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIg pro demyelinizaci u Diabetes Mellitus (IDIDM)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Léčba Gamunexem 10% intravenózním imunoglobulinem (IVIg) pro pacienty s demyelinizací a diabetem mellitus: zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní imunoglobulin (IVIg) účinnou intervencí u pacientů s diabetem, periferní neuropatií a demyelinizací ve studiích nervového vedení. Všichni pacienti budou dostávat jak IVIg, tak placebo po dobu 3 měsíců, s 3měsíčním vymývacím obdobím mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mezera ve znalostech, pokud jde o vhodnou metodu detekce a léčby chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) u pacientů s koexistujícím diabetem. V této pilotní studii vědci plánují prozkoumat překrývání mezi diabetickou polyneuropatií a CIDP léčbou pacientů s diabetem a demyelinizačními abnormalitami pomocí IVIg. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s diabetem se širokým spektrem demyelinizačních abnormalit.

Navrhovaná studie bude vysvětlující, zaslepená, jednocentrová, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Každý pacient bude dostávat 3 měsíce 10% intravenózního imunoglobulinu a 3 měsíce placeba (0,9% chlorid sodný ve vodě) s 3měsíčním vymývacím obdobím. Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna v ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), měřítko invalidity u polyneuropatie; nicméně sekundární výstupní opatření budou brát v úvahu poruchy a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diabetes, podle kritérií American Diabetes Association.

  3. Klinické známky polyneuropatie a NCS ukazují 2 samostatné motorické nervy (střední, ulnární, tibiální nebo peroneální), které splňují kritéria pro demyelinizaci, definovaná následovně:

    1. Rychlost vedení < 90 % dolní hranice normálu (LLN), distální latence > 110 % horní hranice normálu (ULN) nebo minimální latence F-vlny > 110 % ULN
    2. Změny nejsou výlučně způsobeny střední neuropatií na zápěstí, ulnární neuropatií na lokti nebo peroneální neuropatií na hlavě fibulární.
  4. Klinické podezření na možnou demyelinizační polyneuropatii (CIDP).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
  2. Pacienti mladší 18 let.
  3. Přítomnost alternativní etiologie periferní neuropatie, jako jsou: dědičné neuropatie (nemoc Charcot Marie-Tooth); neuropatie související s nedostatkem nebo nadbytkem vitaminu B; uremická neuropatie; neuropatie sekundární k monoklonální gamapatii; anamnéza neuropatie související s rakovinou nebo chemoterapií; vystavení jiným toxinům; a alkoholická neuropatie.
  4. Kontraindikace IVIg, včetně: anamnézy rekurentní trombózy, deficitu imunoglobulinu A nebo závažné hypersenzitivní reakce na IVIg v minulosti, selhání ledvin, rekurentní hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
  5. Přítomnost vážného nebo nestabilního zdravotního stavu, který může znemožnit dokončení studie nebo vést k neschopnosti snášet IVIg. To může mimo jiné zahrnovat aktivní srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi nebo těžkou anémii.
  6. Přítomnost souběžného neurologického onemocnění, které může zkreslit hodnocení.
  7. Nedokáže nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIg – Vymývání – 0,9 % NaCl (CROSSOVER)
  1. 10% kaprylátovou chromatografií purifikovaný intravenózní imunoglobulin (IVIg) Počáteční dávka: 1,0 g/kg/den po dobu 2 dnů (maximálně 80 g/den). Udržovací dávka (3x měsíčně): 1,0 mg/kg/den po dobu 1 dne (maximálně 80 g/den)
  2. Období vymývání
  3. 0,9% chlorid sodný ve vodě - stejný objem jako IVIg - měsíčně x4
Lék: 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: 10% intravenózní imunoglobulin (IVIg)
Ostatní jména:
  • Gamunex
Experimentální: 0,9% NaCl--Promývací--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9% chlorid sodný ve vodě - stejný objem jako IVIg - měsíčně x4
  2. Období vymývání
  3. 10% kaprylátovou chromatografií purifikovaný intravenózní imunoglobulin (IVIg) Počáteční dávka: 1,0 g/kg/den po dobu 2 dnů (maximálně 80 g/den). Udržovací dávka (3x měsíčně): 1,0 mg/kg/den po dobu 1 dne (maximálně 80 g/den)
Lék: 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: 10% intravenózní imunoglobulin (IVIg)
Ostatní jména:
  • Gamunex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre omezení neuropatie (ONLS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
ONLS skóre bude měřeno před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Rasch-Built Total Disability Scale (R-ODS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Skóre R-ODS bude měřeno před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ve studiích nervového vedení (NCS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změny v parametrech NCS budou porovnány před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v sumárním skóre Medical Research Council (MRC) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Součtové skóre MRC bude porovnáno před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly úchopu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Síla úchopu (pomocí Martinova vigorimetru) bude porovnána před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna kvality života v krátké formě 36 (SF-36) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
SF-36 bude porovnán před a po 3 měsících IVIg / placeba
Výchozí stav a 3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 30 dnů od podání IVIg
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8297-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit