用于糖尿病脱髓鞘的 IVIg (IDIDM)
2016年11月10日 更新者：Ari Breiner, MD、University of Toronto
用 Gamunex 10% 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 治疗脱髓鞘和糖尿病患者：一项盲法、安慰剂对照的交叉试验研究
本研究的目的是确定静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 是否是糖尿病、周围神经病变和神经传导研究脱髓鞘患者的有效干预措施。
所有患者将分别接受 IVIg 和安慰剂治疗 3 个月，中间有 3 个月的清除期。
研究概览
详细说明
对于共存糖尿病患者，在检测和治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的适当方法方面存在知识差距。 在这项初步研究中，研究人员计划通过使用 IVIg 治疗患有糖尿病和脱髓鞘异常的患者来检查糖尿病性多发性神经病和 CIDP 之间的重叠。 研究人员将招募具有广泛脱髓鞘异常的糖尿病患者。
拟议的试验将是一项解释性、盲法、单中心、优效性、随机对照交叉试验。 每位患者将接受 3 个月的 10% 静脉注射免疫球蛋白和 3 个月的安慰剂（0.9% 氯化钠水溶液）以及 3 个月的清除期。 主要结果指标是 ONLS（整体神经病变限制量表）的平均变化，这是一种多发性神经病残疾的指标；然而，次要结果测量将考虑损伤和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
-
接触：
- Eduardo Ng, MD
- 电话号码：416-340-4184
- 邮箱：eduardo.ng@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 糖尿病，根据美国糖尿病协会标准。
多发性神经病和 NCS 的临床证据显示 2 条独立的运动神经（正中神经、尺神经、胫神经或腓神经）符合脱髓鞘标准，定义如下：
- 传导速度 <90% 正常下限 (LLN)，远端潜伏期 >110% 正常上限 (ULN)，或最小 F 波潜伏期 >110% ULN
- 这些变化不完全是由于手腕处的正中神经病变、肘部的尺神经病变或腓骨头处的腓神经病变。
- 临床怀疑可能是脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)。
排除标准：
- 孕妇或未采取避孕措施的育龄患者。
- 患者 <18 岁。
- 存在周围神经病的替代病因，例如：遗传性神经病（Charcot Marie-Tooth 病）； B 族维生素缺乏或过量相关的神经病；尿毒症神经病;继发于单克隆丙种球蛋白病的神经病；癌症或化疗相关神经病史；其他毒素暴露；和酒精性神经病。
- IVIg 禁忌症，包括：复发性血栓形成史、免疫球蛋白 A 缺乏症或既往对 IVIg 的严重超敏反应、肾功能衰竭、复发性深静脉血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗塞。
- 存在严重或不稳定的医疗状况，这可能会妨碍研究完成或导致无法耐受 IVIg。 这可能包括活动性心力衰竭、不受控制的高血压或严重贫血等情况。
- 存在伴随的神经系统疾病，这可能会混淆评估。
- 未能或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVIg--洗脱--0.9% NaCl (交叉)
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：0.9% NaCl--洗脱--IVIg (CROSSOVER)
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月后总体神经病变限制评分 (ONLS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将在 IVIg / 安慰剂 3 个月前后测量 ONLS 评分
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月后 Rasch-Built 总体残疾量表 (R-ODS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将在 IVIg / 安慰剂 3 个月前后测量 R-ODS 评分
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基线和 3 个月
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3 个月后神经传导研究 (NCS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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比较 IVIg/安慰剂 3 个月前后 NCS 参数的变化
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基线和 3 个月
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3 个月后医学研究委员会 (MRC) 总分的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将比较 IVIg / 安慰剂 3 个月前后的 MRC 总分
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基线和 3 个月
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3 个月后握力的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将比较 IVIg / 安慰剂 3 个月前后的握力（使用 Martin 测力计）
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基线和 3 个月
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简表 36 (SF-36) 3 个月后生活质量的变化
大体时间：基线和 3 个月
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SF-36 将比较 IVIg / 安慰剂 3 个月前后
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基线和 3 个月
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不良事件
大体时间：30天
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IVIg 给药后 30 天内不良事件和严重不良事件的数量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Breiner, MD, FRCPC、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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