IgIV para la desmielinización en la diabetes mellitus (IDIDM)
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Ari Breiner, MD, University of Toronto
Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) Gamunex al 10 % para pacientes con desmielinización y diabetes mellitus: un estudio piloto cruzado controlado con placebo, enmascarado
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) es una intervención eficaz para pacientes con diabetes, neuropatía periférica y desmielinización en estudios de conducción nerviosa.
Todos los pacientes recibirán IgIV y placebo durante 3 meses cada uno, con un período de lavado de 3 meses en el medio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una brecha de conocimiento con respecto al método apropiado para detectar y tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en pacientes con diabetes coexistente. En este estudio piloto, los investigadores planean examinar la superposición entre la polineuropatía diabética y la CIDP mediante el tratamiento de pacientes con diabetes y anomalías desmielinizantes mediante IgIV. Los investigadores inscribirán a pacientes diabéticos con un amplio espectro de anomalías desmielinizantes.
El ensayo propuesto será un ensayo cruzado (cross-over) controlado, aleatorizado, de superioridad, unicéntrico, ciego y explicativo. Cada paciente recibirá 3 meses de inmunoglobulina intravenosa al 10 % y 3 meses de placebo (cloruro de sodio al 0,9 % en agua) con un período de lavado de 3 meses. La medida de resultado primaria es el cambio medio en ONLS (Escala general de limitación de neuropatía), una medida de discapacidad en polineuropatía; sin embargo, las medidas de resultado secundarias considerarán las deficiencias y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Eduardo Ng, MD
- Número de teléfono: 416-340-4184
- Correo electrónico: eduardo.ng@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diabetes, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
La evidencia clínica de polineuropatía y NCS muestra 2 nervios motores separados (mediano, cubital, tibial o peroneo) que cumplen los criterios de desmielinización, definidos de la siguiente manera:
- Velocidad de conducción <90 % del límite inferior de la normalidad (LLN), latencia distal >110 % del límite superior de la normalidad (LSN) o latencia mínima de la onda F >110 % del LSN
- Los cambios no se deben exclusivamente a neuropatía mediana en la muñeca, neuropatía cubital en el codo o neuropatía peronea en la cabeza del peroné.
- Sospecha clínica de posible polineuropatía desmielinizante (CIDP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
- Pacientes <18 años de edad.
- Presencia de una etiología alternativa de neuropatía periférica, como: neuropatías hereditarias (enfermedad de Charcot Marie-Tooth); neuropatía relacionada con deficiencia o exceso de vitamina B; neuropatía urémica; neuropatía secundaria a gammapatía monoclonal; antecedentes de neuropatía relacionada con el cáncer o la quimioterapia; otras exposiciones a toxinas; y neuropatía alcohólica.
- Contraindicación para la IgIV, que incluye: antecedentes de trombosis recurrente, deficiencia de inmunoglobulina A o reacción de hipersensibilidad grave a la IgIV en el pasado, insuficiencia renal, trombosis venosa profunda recurrente, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
- Presencia de una afección médica grave o inestable, que puede impedir la finalización del estudio o conducir a la incapacidad de tolerar la IgIV. Esto puede incluir insuficiencia cardíaca activa, hipertensión no controlada o anemia severa, entre otras condiciones.
- Presencia de enfermedad neurológica concomitante, que puede confundir la evaluación.
- No puede o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IgIV--Lavado--0.9% NaCl (CRUZADO)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: NaCl al 0,9%--Lavado--IVIg (CRUZADO)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación general de limitaciones de neuropatía (ONLS) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La puntuación ONLS se medirá antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La puntuación R-ODS se medirá antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
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Cambio en los estudios de conducción nerviosa (NCS) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los cambios en los parámetros de NCS se compararán antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
|
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Cambio en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La puntuación total del MRC se comparará antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la fuerza de agarre después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La fuerza de agarre (usando el vigorímetro de Martin) se comparará antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la calidad de vida del formulario abreviado 36 (SF-36) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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SF-36 se comparará antes y después de 3 meses de IgIV/placebo
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Línea base y 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la administración de IgIV
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Polirradiculoneuropatía
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Enfermedades desmielinizantes
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 14-8297-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .