Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIg til demyelinisering ved diabetes mellitus (IDIDM)

10. november 2016 opdateret af: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Behandling med Gamunex 10 % intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) til patienter med demyelinisering og diabetes mellitus: en blindet, placebo-kontrolleret crossover-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) er en effektiv intervention til patienter med diabetes, perifer neuropati og demyelinisering på nerveledningsundersøgelser. Alle patienter vil modtage både IVIg og placebo i 3 måneder hver med en 3 måneders udvaskningsperiode imellem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et videnshul med hensyn til den passende metode til påvisning og behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) hos patienter med samtidig diabetes. I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at undersøge overlapningen mellem diabetisk polyneuropati og CIDP ved at behandle patienter med diabetes og demyeliniserende abnormiteter ved hjælp af IVIg. Efterforskerne vil indskrive diabetespatienter med et bredt spektrum af demyeliniserende abnormiteter.

Det foreslåede forsøg vil være et forklarende, blindet, enkeltcenter, overlegent, randomiseret kontrolleret krydsforsøg. Hver patient vil modtage 3 måneder med 10 % intravenøst ​​immunglobulin og 3 måneder med placebo (0,9 % natriumchlorid i vand) med en udvaskningsperiode på 3 måneder. Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), et mål for handicap ved polyneuropati; sekundære resultatmål vil dog tage hensyn til svækkelser og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier.

  3. Klinisk bevis for polyneuropati og NCS viser 2 separate motoriske nerver (median, ulnar, tibial eller peroneal), som opfylder kriterierne for demyelinisering, defineret som følger:

    1. Ledningshastighed <90 % nedre normalgrænse (LLN), distal latens >110 % øvre normalgrænse (ULN) eller minimal F-bølgelatens >110 % ULN
    2. Ændringerne skyldes ikke udelukkende median neuropati ved håndleddet, ulnar neuropati ved albuen eller peroneal neuropati ved fibularhovedet.
  4. Klinisk mistanke om mulig demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter eller de i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.
  2. Patienter <18 år.
  3. Tilstedeværelse af en alternativ ætiologi af perifer neuropati, såsom: arvelige neuropatier (Charcot Marie-Tooth sygdom); B-vitaminmangel- eller overskudsrelateret neuropati; uremisk neuropati; neuropati sekundær til monoklonal gammopati; historie med cancer- eller kemoterapirelateret neuropati; andre toksineksponeringer; og alkoholisk neuropati.
  4. Kontraindikation til IVIg, herunder: historie med tilbagevendende trombose, immunglobulin A-mangel eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for IVIg tidligere, nyresvigt, tilbagevendende dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
  5. Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som kan forhindre afslutning af undersøgelsen eller føre til manglende evne til at tolerere IVIg. Dette kan blandt andet omfatte aktiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller svær anæmi.
  6. Tilstedeværelse af samtidig neurologisk sygdom, som kan forvirre evalueringen.
  7. Undlader eller er ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIg--Udvaskning--0,9% NaCl (CROSSOVER)
  1. 10 % caprylat-kromatografi renset intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) Startdosis: 1,0 g/kg/dag i 2 dage (maksimalt 80 g/dag). Vedligeholdelsesdosis (månedlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (maksimalt 80 g/dag)
  2. Udvaskningsperiode
  3. 0,9% natriumchlorid i vand - samme volumen som IVIg - Månedligt x4
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand
Medicin: 10 % intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Andre navne:
  • Gamunex
Eksperimentel: 0,9% NaCl--Udvaskning--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9% natriumchlorid i vand - samme volumen som IVIg - Månedligt x4
  2. Udvaskningsperiode
  3. 10 % caprylat-kromatografi renset intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) Startdosis: 1,0 g/kg/dag i 2 dage (maksimalt 80 g/dag). Vedligeholdelsesdosis (månedlig x3): 1,0 mg/kg/dag i 1 dag (maksimalt 80 g/dag)
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand
Medicin: 10 % intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Andre navne:
  • Gamunex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Overall Neuropathy Limitations Score (ONLS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ONLS-score vil blive målt før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
R-ODS-score vil blive målt før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Ændring i nerveledningsstudier (NCS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i NCS-parametre vil blive sammenlignet før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Ændring i Medical Research Council (MRC) Sum Score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MRC sum score vil blive sammenlignet før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Ændring i grebsstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gribstyrke (ved hjælp af Martin vigorimeter) vil blive sammenlignet før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
SF-36 vil blive sammenlignet før og efter 3 måneders IVIg/placebo
Baseline og 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter IVIg-indgivelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8297-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner