당뇨병의 탈수초화를 위한 IVIg (IDIDM)
2016년 11월 10일 업데이트: Ari Breiner, MD, University of Toronto
탈수초 및 당뇨병 환자를 위한 Gamunex 10% 정맥 면역글로불린(IVIg) 치료: 맹검, 위약 대조 교차 예비 연구
이 연구의 목적은 신경 전도 연구에서 당뇨병, 말초 신경병증 및 탈수 초화 환자에게 정맥 면역 글로불린 (IVIg)이 효과적인 중재인지 여부를 결정하는 것입니다.
모든 환자는 각각 3개월 동안 IVIg와 위약을 투여받게 되며 그 사이에 3개월 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
공존하는 당뇨병 환자에서 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)을 발견하고 치료하는 적절한 방법과 관련하여 지식 격차가 있습니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 IVIg를 사용하여 당뇨병 및 탈수초 이상 환자를 치료함으로써 당뇨병성 다발신경병증과 CIDP 사이의 중첩을 조사할 계획입니다. 연구자들은 광범위한 탈수초 이상을 가진 당뇨병 환자를 등록할 것입니다.
제안된 시험은 설명적, 맹검, 단일 센터, 우월성, 무작위 통제 교차 시험이 될 것입니다. 각 환자는 3개월 휴약 기간과 함께 3개월 동안 10% 정맥 면역글로불린과 위약(물에 0.9% 염화나트륨)을 투여받게 됩니다. 1차 결과 측정은 다발신경병증의 장애 척도인 ONLS(전체 신경병증 제한 척도)의 평균 변화입니다. 그러나 이차 결과 측정은 장애와 삶의 질을 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Eduardo Ng, MD
- 전화번호: 416-340-4184
- 이메일: eduardo.ng@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 당뇨병.
다발신경병증 및 NCS의 임상적 증거는 다음과 같이 정의된 탈수초의 기준을 충족하는 2개의 개별 운동 신경(정중, 척골, 경골 또는 비골)을 보여줍니다.
- 전도 속도 <90% 정상 하한(LLN), 말단 잠복기 >110% 정상 상한(ULN) 또는 최소 F파 잠복기 >110% ULN
- 이러한 변화는 손목의 정중 신경병증, 팔꿈치의 척골 신경병증 또는 비골두의 비골 신경병증으로 인한 것만은 아닙니다.
- 가능한 탈수초성 다발신경병증(CIDP)의 임상적 의심.
제외 기준:
- 임신한 환자 또는 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 다음과 같은 말초 신경병증의 대체 병인 존재: 유전성 신경병증(샤르코 마리-투스병); 비타민 B 결핍 또는 과잉 관련 신경병증; 요독 신경병증; 단클론성 감마병증에 이차적인 신경병증; 암 또는 화학요법 관련 신경병증의 병력; 기타 독소 노출; 및 알코올성 신경병증.
- 재발성 혈전증, 면역글로불린 A 결핍 또는 과거 IVIg에 대한 중증 과민 반응의 병력, 신부전, 재발성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심근경색을 포함한 IVIg에 대한 금기.
- 연구 완료를 방해하거나 IVIg를 견딜 수 없게 될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태의 존재. 여기에는 활동성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 빈혈 등이 포함될 수 있습니다.
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 신경계 질환의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIg--씻김--0.9% NaCl(크로스오버)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 0.9% NaCl--씻김--IVIg(크로스오버)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 전체 신경병증 제한 점수(ONLS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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ONLS 점수는 IVIg/플라시보 3개월 전과 후에 측정됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 Rasch-Built Overall Disability Scale(R-ODS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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R-ODS 점수는 IVIg/플라시보 3개월 전후 측정
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기준선 및 3개월
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3개월 후 신경 전도 연구(NCS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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NCS 매개변수의 변화를 IVIg/위약 3개월 전과 후 비교
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기준선 및 3개월
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3개월 후 MRC(Medical Research Council) 합계 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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MRC 합계 점수는 IVIg / 위약 3개월 전과 후를 비교합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 악력의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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악력(Martin vigorimeter 사용)은 IVIg/플라시보 3개월 전과 후를 비교합니다.
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기준선 및 3개월
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3개월 후 Short Form 36(SF-36) 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월
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SF-36은 IVIg/플라시보 3개월 전후 비교
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기준선 및 3개월
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부작용
기간: 30 일
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IVIg 투여 30일 이내의 부작용 및 심각한 부작용의 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-8297-B
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