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IVIg zur Demyelinisierung bei Diabetes mellitus (IDIDM)

10. November 2016 aktualisiert von: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Behandlung mit Gamunex 10 % intravenösem Immunglobulin (IVIg) für Patienten mit Demyelinisierung und Diabetes mellitus: Eine verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob intravenöses Immunglobulin (IVIg) eine wirksame Intervention für Patienten mit Diabetes, peripherer Neuropathie und Demyelinisierung in Nervenleitungsstudien ist. Alle Patienten erhalten jeweils 3 Monate lang sowohl IVIg als auch Placebo, mit einer 3-monatigen Auswaschphase dazwischen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine Wissenslücke in Bezug auf die geeignete Methode zur Erkennung und Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Diabetes. In dieser Pilotstudie planen die Forscher, die Überschneidung zwischen diabetischer Polyneuropathie und CIDP zu untersuchen, indem sie Patienten mit Diabetes und demyelinisierenden Anomalien mit IVIg behandeln. Die Ermittler werden Diabetespatienten mit einem breiten Spektrum demyelinisierender Anomalien aufnehmen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine erklärende, verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Jeder Patient erhält 3 Monate 10 % intravenöses Immunglobulin und 3 Monate Placebo (0,9 % Natriumchlorid in Wasser) mit einer 3-monatigen Auswaschphase. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Änderung der ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), ein Maß für die Behinderung bei Polyneuropathie; sekundäre Ergebnismessungen berücksichtigen jedoch Beeinträchtigungen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.

  3. Klinische Beweise für Polyneuropathie und NCS zeigen 2 separate motorische Nerven (median, ulnar, tibial oder peroneal), die die Kriterien für eine Demyelinisierung erfüllen, die wie folgt definiert sind:

    1. Leitungsgeschwindigkeit < 90 % Untergrenze des Normalwerts (LLN), distale Latenzzeit > 110 % Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder minimale F-Wellen-Latenzzeit > 110 % ULN
    2. Die Veränderungen sind nicht ausschließlich auf eine mediane Neuropathie am Handgelenk, eine ulnare Neuropathie am Ellbogen oder eine peroneale Neuropathie am Fibulaköpfchen zurückzuführen.
  4. Klinischer Verdacht auf mögliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder gebärfähige Patientinnen, die nicht verhüten.
  2. Patienten unter 18 Jahren.
  3. Vorhandensein einer alternativen Ätiologie der peripheren Neuropathie, wie z. B.: erbliche Neuropathien (Charcot-Marie-Tooth-Krankheit); B-Vitamin-Mangel oder -Überschuss-bedingte Neuropathie; urämische Neuropathie; Neuropathie sekundär zu monoklonaler Gammopathie; Vorgeschichte einer krebs- oder chemotherapiebedingten Neuropathie; andere Toxinbelastungen; und alkoholische Neuropathie.
  4. Kontraindikation für IVIg, einschließlich: rezidivierende Thrombose in der Vorgeschichte, Immunglobulin-A-Mangel oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf IVIg in der Vergangenheit, Nierenversagen, rezidivierende tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder Myokardinfarkt.
  5. Vorhandensein eines schwerwiegenden oder instabilen Gesundheitszustands, der den Abschluss der Studie ausschließen oder dazu führen kann, dass IVIg nicht vertragen wird. Dazu können unter anderem aktive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere Anämie gehören.
  6. Vorhandensein einer begleitenden neurologischen Erkrankung, die die Bewertung verfälschen kann.
  7. Versäumt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIg – Auswaschung – 0,9 % NaCl (CROSSOVER)
  1. 10 % caprylatchromatographisch gereinigtes intravenöses Immunglobulin (IVIg) Anfangsdosis: 1,0 g/kg/Tag für 2 Tage (maximal 80 g/Tag). Erhaltungsdosis (monatlich x3): 1,0 mg/kg/Tag für 1 Tag (maximal 80 g/Tag)
  2. Auswaschperiode
  3. 0,9 % Natriumchlorid in Wasser – gleiches Volumen wie IVIg – Monatlich x4
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 10 % intravenöses Immunglobulin (IVIg)
Andere Namen:
  • Gamunex
Experimental: 0,9 % NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
  1. 0,9 % Natriumchlorid in Wasser – gleiches Volumen wie IVIg – Monatlich x4
  2. Auswaschperiode
  3. 10 % caprylatchromatographisch gereinigtes intravenöses Immunglobulin (IVIg) Anfangsdosis: 1,0 g/kg/Tag für 2 Tage (maximal 80 g/Tag). Erhaltungsdosis (monatlich x3): 1,0 mg/kg/Tag für 1 Tag (maximal 80 g/Tag)
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 10 % intravenöses Immunglobulin (IVIg)
Andere Namen:
  • Gamunex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Overall Neuropathy Limitations Score (ONLS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der ONLS-Score wird vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo gemessen
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der R-ODS-Score wird vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo gemessen
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Nervenleitungsstudien (NCS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderungen der NCS-Parameter werden vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo verglichen
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Medical Research Council (MRC) Sum Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der MRC-Summenwert wird vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo verglichen
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Griffstärke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Griffstärke (unter Verwendung des Martin-Vigorimeters) wird vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo verglichen
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Kurzform 36 (SF-36) Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
SF-36 wird vor und nach 3 Monaten IVIg/Placebo verglichen
Grundlinie und 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach IVIg-Verabreichung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8297-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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