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IVIg per la demielinizzazione nel diabete mellito (IDIDM)

10 novembre 2016 aggiornato da: Ari Breiner, MD, University of Toronto

Trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIg) al 10% Gamunex per pazienti con demielinizzazione e diabete mellito: uno studio pilota crossover controllato con placebo in cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) è un intervento efficace per i pazienti con diabete, neuropatia periferica e demielinizzazione negli studi di conduzione nervosa. Tutti i pazienti riceveranno sia IVIg che placebo per 3 mesi ciascuno, con un periodo di washout di 3 mesi nel mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una lacuna di conoscenza per quanto riguarda il metodo appropriato per rilevare e trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), nei pazienti con diabete coesistente. In questo studio pilota i ricercatori intendono esaminare la sovrapposizione tra polineuropatia diabetica e CIDP trattando pazienti con diabete e anomalie demielinizzanti utilizzando IVIg. Gli investigatori arruoleranno pazienti diabetici con un ampio spettro di anomalie demielinizzanti.

Lo studio proposto sarà uno studio cross-over esplicativo, in cieco, monocentrico, di superiorità, randomizzato e controllato. Ogni paziente riceverà 3 mesi di immunoglobuline endovenose al 10% e 3 mesi di placebo (0,9% di cloruro di sodio in acqua) con un periodo di washout di 3 mesi. L'outcome primario è la variazione media della ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale), una misura della disabilità nella polineuropatia; tuttavia le misure di esito secondarie prenderanno in considerazione le menomazioni e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital / Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diabete, secondo i criteri dell'American Diabetes Association.

  3. L'evidenza clinica di polineuropatia e NCS mostra 2 nervi motori separati (mediano, ulnare, tibiale o peroneo) che soddisfano i criteri per la demielinizzazione, definiti come segue:

    1. Velocità di conduzione <90% limite inferiore della norma (LLN), latenza distale >110% limite superiore della norma (ULN) o latenza minima dell'onda F >110% ULN
    2. I cambiamenti non sono dovuti esclusivamente alla neuropatia mediana al polso, alla neuropatia ulnare al gomito o alla neuropatia peroneale alla testa del perone.
  4. Sospetto clinico di possibile polineuropatia demielinizzante (CIDP).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in età fertile che non usano contraccettivi.
  2. Pazienti <18 anni di età.
  3. Presenza di un'eziologia alternativa della neuropatia periferica, come: neuropatie ereditarie (malattia di Charcot Marie-Tooth); Neuropatia correlata alla carenza o all'eccesso di vitamina B; neuropatia uremica; neuropatia secondaria a gammopatia monoclonale; storia di neuropatia correlata al cancro o alla chemioterapia; altre esposizioni tossiche; e neuropatia alcolica.
  4. Controindicazione alle IVIg, tra cui: anamnesi di trombosi ricorrente, deficit di immunoglobulina A o grave reazione di ipersensibilità alle IVIg in passato, insufficienza renale, trombosi venosa profonda ricorrente, embolia polmonare, ictus o infarto del miocardio.
  5. Presenza di condizioni mediche gravi o instabili, che possono precludere il completamento dello studio o portare all'incapacità di tollerare IVIg. Ciò può includere insufficienza cardiaca attiva, ipertensione incontrollata o grave anemia, tra le altre condizioni.
  6. Presenza di malattie neurologiche concomitanti, che possono confondere la valutazione.
  7. Non riesce o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIg--Washout--0,9% NaCl (CROSSOVER)
  1. Immunoglobulina per via endovenosa purificata (IVIg) al 10% con caprilato-cromatografia Dose iniziale: 1,0 g/kg/giorno per 2 giorni (massimo 80 g/giorno). Dose di mantenimento (mensile x3): 1,0 mg/kg/giorno per 1 giorno (massimo 80 g/giorno)
  2. Periodo di esaurimento
  3. Cloruro di sodio allo 0,9% in acqua - volume pari a IVIg - Ogni mese x4
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: Immunoglobulina endovenosa al 10% (IVIg)
Altri nomi:
  • Gamunex
Sperimentale: 0,9% NaCl--Washout--IVIg (CROSSOVER)
  1. Cloruro di sodio allo 0,9% in acqua - volume pari a IVIg - Ogni mese x4
  2. Periodo di esaurimento
  3. Immunoglobulina per via endovenosa purificata (IVIg) al 10% con caprilato-cromatografia Dose iniziale: 1,0 g/kg/giorno per 2 giorni (massimo 80 g/giorno). Dose di mantenimento (mensile x3): 1,0 mg/kg/giorno per 1 giorno (massimo 80 g/giorno)
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: Immunoglobulina endovenosa al 10% (IVIg)
Altri nomi:
  • Gamunex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Score) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il punteggio ONLS sarà misurato prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di disabilità globale costruita da Rasch (R-ODS) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il punteggio R-ODS sarà misurato prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi
Cambiamento negli studi di conduzione nervosa (NCS) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti nei parametri NCS saranno confrontati prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi
Modifica del punteggio totale del Medical Research Council (MRC) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il punteggio della somma MRC verrà confrontato prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi
Modifica della forza di presa dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La forza di presa (utilizzando il vigorimetro Martin) verrà confrontata prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi
Modifica della qualità della vita in forma breve 36 (SF-36) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
SF-36 sarà confrontato prima e dopo 3 mesi di IVIg / placebo
Basale e 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla somministrazione di IVIg
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Breiner, MD, FRCPC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8297-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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