神経アルコール合図反応性を調節するナルメフェンの単回投与 (NALCUE)
治療を求めていないアルコール依存症参加者のアルコール関連および感情的合図に対する神経反応性を調節するためのナルメフェンチャレンジ
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、各研究訪問中に一連の最小限のリスク手順を受けます。アンケートへの記入、合意された行動タスクの実行、2 つの機能的 MRI (fMRI) スキャンと構造的 MRI スキャンを含むスキャン手順。
fMRI は、呼気アルコール濃度が 0.3 パーセントを超えず、臨床機関のアルコール離脱評価 (CIWA-Ar) スケールで離脱重症度が 4 以下の非禁酒参加者で取得されます。
アルコール摂取量は Form90 面接で評価されます。 アルコール依存症の重症度は、アルコール依存症スケール（ADS）で検査されます。 飲酒状況は、飲酒状況目録 (IDS) で評価されます。 アルコールへの渇望の特性側面は、強迫飲酒尺度 (OCDS) で測定されます。 状態および特性不安を調べるために、状態特性不安インベントリ (STAI) が使用されます。 うつ病の症状は、Beck Depression Inventory (BDI) および State-Trait Depression Scale (STDS) で測定されます。 ニコチン摂取量は、ニコチン依存症のファーゲルストロム テストで評価されます。
各 fMRI スキャンの前後に、アルコール渇望質問票 (ACQ)、アルコール衝動質問票 (AUQ)、および渇望評価のための視覚的アナログ スケールが実施されます。
参加者は、1週間の間隔で2回のfMRIスキャンセッションを受けることになります。1回目はナルメフェン投与の2時間後、もう1回はプラセボ投与の2時間後、ランダムな順序で実施されます。
MRI検査には以下のものがあります
- キュー反応性タスク。
- 感情的な顔のタスク。
- 安静状態のfMRI。
- 構造MRI。
- 準備、指示、休憩を含む
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM 5 による重度のアルコール使用障害および「大量飲酒」: アルコール摂取量 >=60g (男性) および >=40g (女性) (週に少なくとも 5 日)
- 右利き
- 正常な視力、または正常な視力に矯正された視力
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
MRI検査時に有効：
- 過去14日以内に向精神薬を服用した方
- 重度の離脱症状 (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- 酩酊（呼気中のアルコール濃度 > 0.3 パーセント）
- MRI の一般的な除外基準 (例: 金属、閉所恐怖症)
- 陽性薬物スクリーニング (オピオイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、アンフェタミン)
- 妊娠
- 含めた時点で有効なナルメフェンの処方に対する禁忌:
- 以前の重度の離脱症状/離脱合併症
- 以前の入院患者の解毒治療
- 過去 12 か月間にアルコール依存症またはニコチン依存症以外の第 I 軸の精神科診断を受けている
- 神経疾患、脳損傷の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェンチャレンジ
参加者には、fMRI測定の2時間前に18mgのナルメフェンが投与されます。
fMRIスキャン中にアルコールの合図が表示されます。
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ナルメフェン18mgを経口投与します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はfMRI測定の2時間前にプラセボを受け取ります。
fMRIスキャン中にアルコールの合図が表示されます。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの fMRI スキャン間の合図誘発性脳活性化の差 (ナルメフェン (18 mg) またはプラセボの摂取へのランダム化)。
時間枠：主要評価項目は fMRI スキャン後 2 日目と 3 日目に評価され、データ収集には最大 12 か月かかります
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この差異は、これらの関心領域 (ROI) 内の活性化されたボクセルの割合を使用して、VS および DS の全脳コントラスト画像から抽出されます。
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主要評価項目は fMRI スキャン後 2 日目と 3 日目に評価され、データ収集には最大 12 か月かかります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Falk Kiefer, Prof. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 37
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