Nalmefeenin kerta-annos säätelemään hermoston alkoholimerkkien reaktiivisuutta (NALCUE)
Nalmefeenihaaste hermoston reaktiivisuuden moduloimiseksi alkoholiin liittyviin ja emotionaalisiin vihjeisiin hoitoon kuulumattomissa alkoholista riippuvaisissa osallistujissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita minimaalisen riskin toimenpiteitä jokaisen opintokäynnin aikana; kyselylomakkeiden täyttäminen, sovittujen käyttäytymistehtävien suorittaminen, skannaustoimenpiteet, mukaan lukien kaksi toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) sekä rakenteellinen MRI.
FMRI otetaan ei-raittiutta osallistuneilta, joiden hengitysalkoholipitoisuus on enintään 0,3 ‰ ja vieroitusaste enintään 4 kliinisen laitoksen alkoholivieroitusarvioinnin (CIWA-Ar) asteikolla.
Alkoholin kulutusta arvioidaan Form90-haastattelulla. Alkoholiriippuvuuden vakavuutta tutkitaan alkoholiriippuvuusasteikolla (ADS). Juomatilanteet arvioidaan Inventory of Drinking Situations (IDS) -kartalla. Alkoholinhimoon liittyviä piirteitä mitataan pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) avulla. Tilan ja piirteen ahdistuksen tutkimiseen käytetään State-Trait Anxiety Inventorya (STAI). Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory (BDI) ja State-Trait Depression Scales (STDS) -asteikolla. Nikotiinin kulutusta arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä.
Seuraavat asteikot annetaan ennen jokaista fMRI-skannausta ja sen jälkeen: Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ja visuaaliset analogiset asteikot himon arviointiin.
Osallistujille tehdään kaksi fMRI-skannausistuntoa viikon välein: yksi 2 tuntia nalmefeenin annon jälkeen ja yksi 2 tuntia lumelääkkeen annon jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä.
MRI-tutkimukset sisältävät
- vihje-reaktiivisuustehtävä;
- emotionaalinen kasvot tehtävä;
- lepotilan fMRI;
- rakenteellinen MRI;
- mukaan lukien valmistautuminen, ohjeet ja tauot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava alkoholinkäyttöhäiriö DSM 5:n mukaan ja "raskas juominen": alkoholin kulutus >=60g (miehet) ja >=40g (naiset) (vähintään 5 päivää/viikko)
- oikeakätisyys
- normaali tai korjattu normaaliksi
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
voimassa magneettikuvaustutkimuksen aikaan:
- psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana
- vakavat vieroitusoireet (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- myrkytys (alkoholipitoisuus hengitystilassa > 0,3 ‰)
- yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. metalli, klaustrofobia)
- positiivinen huumeseulonta (opioidit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, amfetamiinit)
- raskaus
- vasta-aiheet sisällyttämishetkellä voimassa olevan nalmefeenin reseptille:
- aiempi vakava vieroitus/vieroituskomplikaatio
- aikaisempi vieroitushoito laitoshoidossa
- muut akselin I psykiatriset diagnoosit kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- neurologiset häiriöt, aivojen vauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nalmefeenihaaste
Osallistujat saavat 18 mg nalmefeenia kaksi tuntia ennen fMRI-mittausta.
FMRI-skannauksen aikana esitetään alkoholimerkkejä.
|
18 mg nalmefeenia annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat placeboa kaksi tuntia ennen fMRI-mittausta.
FMRI-skannauksen aikana esitetään alkoholimerkkejä.
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vihjeiden aiheuttamassa aivojen aktivaatiossa kahden fMRI-skannauksen välillä (satunnaistaminen nalmefeenin (18 mg) tai lumelääkkeen saantiin).
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 3 fMRI-skannauksen jälkeen, tiedonkeruu kestää jopa 12 kuukautta
|
Tämä ero erotetaan koko aivojen kontrastikuvista VS:ssä ja DS:ssä käyttämällä aktivoitujen vokselien prosenttiosuutta näillä kiinnostavilla alueilla (ROI).
|
Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan päivänä 2 ja päivänä 3 fMRI-skannauksen jälkeen, tiedonkeruu kestää jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .