Dose única de nalmefeno para modular a reatividade ao álcool neural (NALCUE)
Desafio de Nalmefene para modular a reatividade neural a pistas emocionais e relacionadas ao álcool em participantes dependentes de álcool que não procuram tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão submetidos a uma bateria de procedimentos de risco mínimo durante cada visita do estudo; preenchimento de questionários, realização de tarefas comportamentais acordadas, procedimentos de varredura, incluindo duas varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI), bem como ressonância magnética estrutural.
A fMRI será obtida em participantes não abstinentes com concentração de álcool no ar expirado não superior a > 0,3 ‰ e gravidade de abstinência não superior a 4 na escala de avaliação de abstinência de álcool do instituto clínico (CIWA-Ar).
O consumo de álcool será avaliado com a entrevista Form90. A gravidade da dependência de álcool será examinada com a Escala de Dependência de Álcool (ADS). As situações de consumo serão avaliadas com o Inventário de Situações de Consumo (IDS). Aspectos característicos do desejo por álcool serão medidos com a Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS). Para examinar a ansiedade estado e traço será utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Os sintomas depressivos serão medidos com o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e as Escalas de Depressão Estado-Traço (STDS). O consumo de nicotina será avaliado com o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina.
As seguintes escalas serão administradas antes e depois de cada varredura fMRI: O Questionário de Desejo de Álcool (ACQ), o Questionário de Desejo de Álcool (AUQ) e escalas visuais analógicas para avaliação do desejo.
Os participantes serão submetidos a duas sessões de fMRI com intervalos de uma semana: uma 2 h após a administração de nalmefene e outra 2 h após a administração de placebo, realizadas em ordem aleatória.
Os exames de ressonância magnética incluem
- uma tarefa de reatividade ao estímulo;
- uma tarefa de rostos emocionais;
- fMRI em estado de repouso;
- ressonância magnética estrutural;
- incluindo preparação, instruções e pausas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno grave por uso de álcool de acordo com DSM 5 e "beber pesado": consumo de álcool >=60g (homens) e >=40g (mulheres) (mínimo de 5 dias/semana)
- destro
- visão normal ou corrigida para normal
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
válido no momento da investigação de ressonância magnética:
- medicação psicotrópica nos últimos 14 dias
- sintomas de abstinência graves (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- intoxicação (concentração de álcool na respiração > 0,3 ‰)
- critérios comuns de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, metal, claustrofobia)
- triagem positiva para drogas (opioides, canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- gravidez
- contra-indicações à prescrição de nalmefene válidas na inclusão:
- abstinência grave anterior / complicações de abstinência
- tratamento de desintoxicação em internamento anterior
- outros diagnósticos psiquiátricos do Eixo I além da dependência de álcool ou nicotina nos últimos 12 meses
- distúrbios neurológicos, história de lesão cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio Nalmefene
Os participantes receberão 18 mg de Nalmefene duas horas antes da medição de fMRI.
Durante a varredura de fMRI, sinais de álcool serão apresentados.
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18mg de Nalmefen serão administrados por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo duas horas antes da medição fMRI.
Durante a varredura de fMRI, sinais de álcool serão apresentados.
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na ativação cerebral induzida por estímulos entre duas varreduras de fMRI (randomização para uma ingestão de nalmefeno (18 mg) ou placebo).
Prazo: As medidas de resultados primários serão avaliadas no dia 2 e no dia 3 após a varredura fMRI, a coleta de dados levará até 12 meses
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Essa diferença será extraída de imagens de contraste de cérebro inteiro no VS e DS usando a porcentagem de voxels ativados nessas regiões de interesse (ROI).
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As medidas de resultados primários serão avaliadas no dia 2 e no dia 3 após a varredura fMRI, a coleta de dados levará até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37
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