Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis nalmefene om neurale alcoholcue-reactiviteit te moduleren (NALCUE)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nalmefene-uitdaging om neurale reactiviteit op alcoholgerelateerde en emotionele signalen te moduleren bij niet-behandeling Op zoek naar alcoholafhankelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) te gebruiken om de neurale reactiviteit op alcoholgerelateerde en emotionele signalen te meten bij alcoholafhankelijke proefpersonen na een enkele dosis van de opioïde receptormodulator nalmefene. De studie zal worden uitgevoerd in een cross-over opzet met nalmefene versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen ondergaan tijdens elk studiebezoek een reeks minimale risicoprocedures; vragenlijsten invullen, afgesproken gedragstaken uitvoeren, scanprocedures waaronder twee functionele MRI (fMRI) scans en structurele MRI.

De fMRI wordt verkregen bij niet-abstinente deelnemers met alcoholconcentraties in de adem van niet meer dan > 0,3 ‰ en ontwenningsgraad van niet meer dan 4 op de CIWA-Ar-schaal (CIWA-Ar).

Alcoholgebruik wordt beoordeeld met het Form90-gesprek. De ernst van de alcoholafhankelijkheid wordt onderzocht met de Alcohol Dependence Scale (ADS). Drinksituaties worden beoordeeld met de Inventarisatie Drinksituaties (IDS). Karakteristieken van hunkering naar alcohol zullen worden gemeten met de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Om toestands- en trekangst te onderzoeken zal de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) worden gebruikt. Depressieve symptomen worden gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI) en de State-Trait Depression Scales (STDS). Het nicotineverbruik wordt beoordeeld met de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.

De volgende schalen worden voor en na elke fMRI-scan afgenomen: de Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), de Alcohol Urge Questionaire (AUQ) en visuele analoge schalen voor de beoordeling van hunkering.

Deelnemers ondergaan twee fMRI-scansessies met tussenpozen van een week: één 2 uur na toediening van nalmefene en één 2 uur na toediening van placebo, uitgevoerd in een willekeurige volgorde.

MRI-onderzoeken omvatten

  • een cue-reactiviteitstaak;
  • een taak met emotionele gezichten;
  • fMRI in rusttoestand;
  • structurele MRI;
  • inclusief voorbereiding, instructies en pauzes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens DSM 5 en "zwaar drinken": alcoholconsumptie >=60g (mannen) en >=40g (vrouwen) (minimaal 5 dagen/week)
  • rechtshandigheid
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geldig ten tijde van het MRI-onderzoek:

  • psychofarmaca in de afgelopen 14 dagen
  • ernstige ontwenningsverschijnselen (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
  • intoxicatie (ademalcoholconcentratie > 0,3 ‰)
  • gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor MRI (bijv. metaal, claustrofobie)
  • positieve drugsscreening (opioïden, cannabinoïden, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, amfetaminen)
  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor het voorschrijven van nalmefene geldig bij opname:
  • eerdere ernstige onthoudings-/ontwenningscomplicaties
  • eerdere intramurale ontgiftingsbehandeling
  • andere as I psychiatrische diagnoses dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
  • neurologische aandoeningen, voorgeschiedenis van hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefene-uitdaging
Twee uur voor de fMRI-meting krijgen de deelnemers 18 mg nalmefene. Tijdens fMRI-scanning worden alcoholaanwijzingen gepresenteerd.
Geneesmiddel: Nalmefeen
18 mg Nalmefen zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Selincro
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo twee uur voorafgaand aan de fMRI-meting. Tijdens fMRI-scanning worden alcoholaanwijzingen gepresenteerd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cue-geïnduceerde hersenactivatie tussen twee fMRI-scans (randomisatie naar een inname van nalmefeen (18 mg) of placebo).
Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en dag 3 na fMRI-scan, gegevensverzameling duurt maximaal 12 maanden
Dit verschil zal worden geëxtraheerd uit contrastbeelden van het hele brein in de VS en DS met behulp van het percentage geactiveerde voxels in deze interessegebieden (ROI).
Primaire uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en dag 3 na fMRI-scan, gegevensverzameling duurt maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren