Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka nalmefenu w celu modulowania reaktywności sygnału alkoholu neuronowego (NALCUE)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Wyzwanie nalmefenu, aby modulować reaktywność nerwową na sygnały związane z alkoholem i sygnały emocjonalne u nieleczonych uczestników poszukujących uzależnienia od alkoholu

Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do pomiaru reaktywności neuronów na sygnały związane z alkoholem i emocje u osób uzależnionych od alkoholu po pojedynczej dawce modulatora receptora opioidowego nalmefenu. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym z nalmefenem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani zestawowi procedur minimalnego ryzyka; wypełnianie kwestionariuszy, wykonywanie uzgodnionych zadań behawioralnych, procedury skaningowe, w tym dwa skany funkcjonalnego MRI (fMRI) oraz strukturalny MRI.

fMRI zostanie wykonane u uczestników nieabstynentnych ze stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu nie większym niż > 0,3 ‰ i stopniem odstawienia nie większym niż 4 w skali oceny odstawienia alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-Ar).

Spożycie alkoholu zostanie ocenione za pomocą wywiadu Form90. Nasilenie uzależnienia od alkoholu zostanie zbadane za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu (ADS). Sytuacje związane z piciem zostaną ocenione za pomocą Inwentarza sytuacji związanych z piciem (IDS). Cechy charakterystyczne pragnienia alkoholu będą mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS). Do zbadania lęku jako stanu i cechy zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) i Skali Depresji Stanu-Cechy (STDS). Zużycie nikotyny zostanie ocenione za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny.

Następujące skale będą podawane przed i po każdym skanowaniu fMRI: kwestionariusz głodu alkoholowego (ACQ), kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) i wizualne skale analogowe do oceny głodu.

Uczestnicy przejdą dwie sesje skanowania fMRI w odstępach jednego tygodnia: jedną 2 godziny po podaniu nalmefenu i jedną 2 godziny po podaniu placebo, przeprowadzane w losowej kolejności.

Badania MRI obejmują

  • zadanie wskazujące na reaktywność;
  • zadanie emocjonalne twarze;
  • fMRI w stanie spoczynku;
  • strukturalny MRI;
  • w tym przygotowanie, instrukcje i przerwy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu według DSM 5 i „intensywne picie”: spożycie alkoholu >=60g (mężczyźni) i >=40g (kobiety) (minimum 5 dni w tygodniu)
  • praworęczność
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

ważne w czasie badania MRI:

  • leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • ciężkie objawy odstawienne (CIWA-Ar > 4; Sullivan i wsp. 1989)
  • zatrucia (stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,3 ‰)
  • wspólne kryteria wykluczenia z MRI (np. metalowe, klaustrofobiczne)
  • pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, kannabinoidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, amfetaminy)
  • ciąża
  • przeciwwskazania do recepty nalmefenu aktualne w dniu włączenia:
  • wcześniejsze ciężkie powikłania po odstawieniu / odstawieniu
  • wcześniejsze leczenie detoksykacyjne w warunkach szpitalnych
  • inne diagnozy psychiatryczne osi I niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenia neurologiczne, uraz mózgu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie nalmefenu
Uczestnicy otrzymają 18 mg nalmefenu na dwie godziny przed pomiarem fMRI. Podczas skanowania fMRI zostaną przedstawione sygnały alkoholowe.
Lek: Nalmefen
18 mg Nalmefenu zostanie podane doustnie
Inne nazwy:
  • Selincro
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na dwie godziny przed pomiarem fMRI. Podczas skanowania fMRI zostaną przedstawione sygnały alkoholowe.
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywacji mózgu wywołanej sygnałem między dwoma skanami fMRI (randomizacja do przyjmowania nalmefenu (18 mg) lub placebo).
Ramy czasowe: Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione w dniu 2 i 3 po skanowaniu fMRI, gromadzenie danych zajmie do 12 miesięcy
Ta różnica zostanie wyodrębniona z kontrastowych obrazów całego mózgu w VS i DS przy użyciu procentu aktywowanych wokseli w tych obszarach zainteresowania (ROI).
Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione w dniu 2 i 3 po skanowaniu fMRI, gromadzenie danych zajmie do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj