Однократная доза налмефена для модулирования нервной реакции на алкоголь (NALCUE)
Задача налмефена по модулированию нервной реакции на связанные с алкоголем и эмоциональные сигналы у участников, не обращающихся за лечением, страдающих алкогольной зависимостью
Обзор исследования
Подробное описание
Все субъекты будут проходить ряд процедур с минимальным риском во время каждого исследовательского визита; заполнение анкет, выполнение согласованных поведенческих задач, процедуры сканирования, включая две функциональные МРТ (фМРТ), а также структурную МРТ.
ФМРТ будет проводиться у участников, не употребляющих алкоголь, с концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе не более 0,3 ‰ и тяжестью абстиненции не более 4 баллов по шкале оценки абстиненции клинического института для алкоголя (CIWA-Ar).
Потребление алкоголя будет оцениваться с помощью интервью Form90. Степень алкогольной зависимости будет оцениваться по шкале алкогольной зависимости (ADS). Ситуации, связанные с употреблением алкоголя, будут оцениваться с помощью Описи ситуаций, связанных с употреблением алкоголя (IDS). Аспекты тяги к алкоголю будут измеряться с помощью Шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS). Для изучения состояния и личностной тревожности будет использоваться Опросник состояния и личностной тревожности (STAI). Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека (BDI) и шкалы состояния и черты депрессии (STDS). Потребление никотина будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость.
Следующие шкалы будут вводиться до и после каждого фМРТ-сканирования: опросник тяги к алкоголю (ACQ), опросник тяги к алкоголю (AUQ) и визуальные аналоговые шкалы для оценки тяги.
Участники пройдут два сеанса фМРТ-сканирования с интервалом в одну неделю: один через 2 часа после введения налмефена и один через 2 часа после введения плацебо, проводимых в рандомизированном порядке.
МРТ-исследования включают
- задание на сигнал-реактивность;
- задача с эмоциональными лицами;
- фМРТ в состоянии покоя;
- структурная МРТ;
- включая подготовку, инструктаж и перерывы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно DSM 5 и «тяжелое пьянство»: потребление алкоголя >=60 г (мужчины) и >=40 г (женщины) (минимум 5 дней в неделю)
- праворукость
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
действительны на момент МРТ-исследования:
- прием психотропных препаратов в течение последних 14 дней
- тяжелые симптомы отмены (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al., 1989)
- интоксикация (концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,3 ‰)
- общие критерии исключения для МРТ (например, металл, клаустрофобия)
- положительный скрининг наркотиков (опиоиды, каннабиноиды, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, амфетамины)
- беременность
- противопоказания к назначению налмефена действительны при включении:
- предшествующая тяжелая абстиненция / осложнения абстиненции
- предыдущее стационарное дезинтоксикационное лечение
- другие психиатрические диагнозы оси I, кроме алкогольной или никотиновой зависимости, за последние 12 месяцев
- неврологические расстройства, черепно-мозговая травма в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налмефен Челлендж
Участники получат 18 мг налмефена за два часа до измерения фМРТ.
Во время фМРТ-сканирования будут представлены алкогольные сигналы.
|
18 мг налмефена назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо за два часа до измерения фМРТ.
Во время фМРТ-сканирования будут представлены алкогольные сигналы.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в активации мозга, вызванной сигналом, между двумя сканированиями фМРТ (рандомизация для приема налмефена (18 мг) или плацебо).
Временное ограничение: Первичные исходы будут оцениваться на 2-й и 3-й день после фМРТ-сканирования, сбор данных займет до 12 месяцев.
|
Эта разница будет извлечена из контрастных изображений всего мозга в VS и DS с использованием процента активированных вокселей в этих областях интереса (ROI).
|
Первичные исходы будут оцениваться на 2-й и 3-й день после фМРТ-сканирования, сбор данных займет до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .