신경 알코올 신호 반응성을 조절하기 위한 날메펜의 단일 용량 (NALCUE)
알코올 의존 참가자를 찾는 비치료에서 알코올 관련 및 감정적 단서에 대한 신경 반응성을 조절하기 위한 날메펜 챌린지
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 각 연구 방문 동안 최소한의 위험 절차를 거치게 됩니다. 설문지 작성, 합의된 행동 작업 수행, 2개의 기능적 MRI(fMRI) 스캔 및 구조적 MRI를 포함한 스캐닝 절차.
fMRI는 호흡 알코올 농도가 > 0.3 ‰ 이하이고 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도에서 금단 심각도가 4 이하인 금욕하지 않은 참가자에게서 얻을 것입니다.
알코올 소비는 Form90 인터뷰로 평가됩니다. 알코올 의존의 중증도는 알코올 의존 척도(ADS)로 검사합니다. 음주 상황은 음주 상황 목록(IDS)으로 평가됩니다. 알코올에 대한 갈망의 특성 측면은 강박적 음주 척도(OCDS)로 측정됩니다. 상태 및 특성 불안을 검사하기 위해 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)가 사용됩니다. 우울 증상은 BDI(Beck Depression Inventory) 및 STDS(State-Trait Depression Scales)로 측정됩니다. 니코틴 소비는 니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트로 평가됩니다.
다음 척도는 각 fMRI 스캔 전후에 시행됩니다: 알코올 갈망 설문지(ACQ), 알코올 충동 설문지(AUQ) 및 갈망 평가를 위한 시각적 아날로그 척도.
참가자는 1주일 간격으로 두 번의 fMRI 스캔 세션을 받게 됩니다. 하나는 nalmefene 투여 2시간 후, 다른 하나는 위약 투여 후 2시간이며 무작위 순서로 수행됩니다.
MRI 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 신호-반응성 과제;
- 감정적인 얼굴 과제;
- 휴식 상태 fMRI;
- 구조 MRI;
- 준비, 지시 및 휴식을 포함
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5 및 "과음"에 따른 중증 알코올 사용 장애: 알코올 소비 >=60g(남성) 및 >=40g(여성)(최소 5일/주)
- 오른손잡이
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
MRI 조사 당시 유효:
- 지난 14일 이내의 향정신성 약물
- 심각한 금단 증상(CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- 중독(호흡 알코올 농도 > 0.3 ‰)
- MRI에 대한 일반적인 제외 기준(예: 금속, 밀실 공포증)
- 양성 약물 스크리닝(오피오이드, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 암페타민)
- 임신
- 포함 시 유효한 nalmefene 처방에 대한 금기 사항:
- 이전의 심각한 금단 / 금단 합병증
- 이전 입원 환자 해독 치료
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 니코틴 의존성 이외의 다른 Axis I 정신과 진단
- 신경 장애, 뇌 손상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날메펜 챌린지
참가자는 fMRI 측정 2시간 전에 날메펜 18mg을 투여받습니다.
fMRI 스캐닝 중에 알코올 신호가 표시됩니다.
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Nalmefen 18mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 fMRI 측정 2시간 전에 위약을 받습니다.
fMRI 스캐닝 중에 알코올 신호가 표시됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 fMRI 스캔(nalmefene(18mg) 또는 위약 섭취에 대한 무작위화) 사이의 큐 유도 뇌 활성화의 차이.
기간: 기본 결과 측정은 fMRI 스캔 후 2일과 3일에 평가되며 데이터 수집은 최대 12개월이 소요됩니다.
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이 차이는 이러한 관심 영역(ROI)에서 활성화된 복셀의 백분율을 사용하여 VS 및 DS의 전뇌 대비 이미지에서 추출됩니다.
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기본 결과 측정은 fMRI 스캔 후 2일과 3일에 평가되며 데이터 수집은 최대 12개월이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37
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