Dose unique de nalméfène pour moduler la réactivité neurale des signaux d'alcool (NALCUE)
Défi au nalméfène pour moduler la réactivité neurale aux signaux liés à l'alcool et émotionnels chez les participants dépendants de l'alcool sans traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets subiront une batterie de procédures à risque minimal lors de chaque visite d'étude ; remplir des questionnaires, effectuer des tâches comportementales convenues, des procédures de numérisation, y compris deux IRM fonctionnelles (IRMf) ainsi qu'une IRM structurelle.
L'IRMf sera obtenue chez des participants non abstinents avec des concentrations d'alcool dans l'haleine ne dépassant pas > 0,3 ‰ et une gravité de sevrage ne dépassant pas 4 sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar).
La consommation d'alcool sera évaluée avec l'entretien Form90. La gravité de la dépendance à l'alcool sera examinée à l'aide de l'échelle de dépendance à l'alcool (ADS). Les situations de consommation seront évaluées à l'aide de l'Inventaire des situations de consommation (IDS). Les aspects caractéristiques du besoin d'alcool seront mesurés à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS). Pour examiner l'anxiété d'état et de trait, l'inventaire d'anxiété d'état et de trait (STAI) sera utilisé. Les symptômes dépressifs seront mesurés avec le Beck Depression Inventory (BDI) et les State-Trait Depression Scales (STDS). La consommation de nicotine sera évaluée avec le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine.
Les échelles suivantes seront administrées avant et après chaque IRMf : le questionnaire sur le besoin d'alcool (ACQ), le questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) et des échelles visuelles analogiques pour l'évaluation du besoin.
Les participants subiront deux séances d'IRMf à une semaine d'intervalle : une 2 h après l'administration du nalméfène et une 2 h après l'administration du placebo, réalisées dans un ordre aléatoire.
Les examens IRM comprennent
- une tâche de réactivité aux repères ;
- une tâche de visages émotionnels ;
- IRMf à l'état de repos ;
- IRM structurelle ;
- y compris la préparation, les instructions et les pauses
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- trouble sévère de l'usage d'alcool selon le DSM 5 et "abus d'alcool" : consommation d'alcool >=60g (hommes) et >=40g (femmes) (minimum de 5 jours/semaine)
- droitier
- vision normale ou corrigée à normale
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
valide au moment de l'examen IRM :
- médicaments psychotropes au cours des 14 derniers jours
- symptômes de sevrage sévères (CIWA-Ar > 4 ; Sullivan et al. 1989)
- intoxication (taux d'alcoolémie > 0,3 ‰)
- critères d'exclusion courants pour l'IRM (par ex. métal, claustrophobie)
- dépistage positif des drogues (opioïdes, cannabinoïdes, benzodiazépines, barbituriques, cocaïne, amphétamines)
- grossesse
- contre-indications à la prescription de nalméfène valables à l'inclusion :
- antécédents de sevrage sévère / complications de sevrage
- traitement antérieur de désintoxication en milieu hospitalier
- autres diagnostics psychiatriques de l'Axe I que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine au cours des 12 derniers mois
- troubles neurologiques, antécédents de lésion cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi Nalméfène
Les participants recevront 18 mg de nalméfène deux heures avant la mesure par IRMf.
Au cours de l'IRMf, des signaux d'alcool seront présentés.
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18 mg de Nalmefen seront administrés par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo deux heures avant la mesure IRMf.
Au cours de l'IRMf, des signaux d'alcool seront présentés.
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Comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'activation cérébrale induite par les signaux entre deux IRMf (randomisation à un apport de nalméfène (18 mg) ou de placebo).
Délai: Les principales mesures des résultats seront évaluées le jour 2 et le jour 3 après l'examen IRMf, la collecte des données prendra jusqu'à 12 mois
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Cette différence sera extraite des images de contraste du cerveau entier dans le VS et le DS en utilisant le pourcentage de voxels activés dans ces régions d'intérêt (ROI).
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Les principales mesures des résultats seront évaluées le jour 2 et le jour 3 après l'examen IRMf, la collecte des données prendra jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37
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