Dose singola di Nalmefene per modulare la reattività dell'alcool neurale (NALCUE)
Sfida di Nalmefene per modulare la reattività neurale ai segnali emotivi e correlati all'alcol nei partecipanti non in trattamento che cercano alcoldipendenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di procedure a rischio minimo durante ogni visita di studio; compilazione di questionari, esecuzione di compiti comportamentali concordati, procedure di scansione tra cui due scansioni MRI funzionali (fMRI) e MRI strutturali.
La fMRI sarà ottenuta in partecipanti non astinenti con concentrazioni di alcol nell'espirato non superiori a> 0,3 ‰ e gravità dell'astinenza non superiore a 4 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA-Ar).
Il consumo di alcol sarà valutato con il colloquio Form90. La gravità della dipendenza da alcol sarà esaminata con l'Alcool Dependence Scale (ADS). Le situazioni di consumo di alcol saranno valutate con l'Inventario delle situazioni di consumo di alcol (IDS). Gli aspetti caratteristici del desiderio di alcol saranno misurati con la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Per esaminare l'ansia di stato e di tratto verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). I sintomi depressivi saranno misurati con il Beck Depression Inventory (BDI) e le State-Trait Depression Scales (STDS). Il consumo di nicotina sarà valutato con il test Fagerström per la dipendenza da nicotina.
Le seguenti scale verranno somministrate prima e dopo ogni scansione fMRI: The Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), the Alcohol Urge Questionaire (AUQ) e scale analogiche visive per la valutazione del craving.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di scansione fMRI a intervalli di una settimana: una 2 ore dopo la somministrazione di nalmefene e una 2 ore dopo la somministrazione del placebo, eseguite in ordine randomizzato.
Gli esami di risonanza magnetica includono
- un compito di cue-reattività;
- un compito di volti emotivi;
- fMRI a riposo;
- risonanza magnetica strutturale;
- compresa la preparazione, le istruzioni e le pause
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave disturbo da uso di alcol secondo DSM 5 e "bere pesante": consumo di alcol >=60g (uomini) e >=40g (donne) (minimo 5 giorni/settimana)
- destrimani
- normale o corretto alla visione normale
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
valido al momento dell'indagine MRI:
- farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
- gravi sintomi di astinenza (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- intossicazione (concentrazione alcolica nell'espirato > 0,3 ‰)
- criteri di esclusione comuni per la risonanza magnetica (ad es. metallo, claustrofobia)
- screening tossicologico positivo (oppioidi, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, anfetamine)
- gravidanza
- controindicazioni alla prescrizione di nalmefene valida all'atto dell'inclusione:
- precedente grave astinenza/complicanze da astinenza
- precedente trattamento disintossicante ospedaliero
- altre diagnosi psichiatriche di Asse I oltre alla dipendenza da alcol o nicotina negli ultimi 12 mesi
- disturbi neurologici, storia di lesioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sfida Nalmefene
I partecipanti riceveranno 18 mg di Nalmefene due ore prima della misurazione fMRI.
Durante la scansione fMRI verranno presentati segnali alcolici.
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18 mg di Nalmefen saranno somministrati per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo due ore prima della misurazione fMRI.
Durante la scansione fMRI verranno presentati segnali alcolici.
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'attivazione cerebrale indotta da cue tra due scansioni fMRI (randomizzazione a un'assunzione di nalmefene (18 mg) o placebo).
Lasso di tempo: Le misure di esito primario saranno valutate il giorno 2 e il giorno 3 dopo la scansione fMRI, la raccolta dei dati richiederà fino a 12 mesi
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Questa differenza verrà estratta dalle immagini di contrasto dell'intero cervello in VS e DS utilizzando la percentuale di voxel attivati in queste regioni di interesse (ROI).
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Le misure di esito primario saranno valutate il giorno 2 e il giorno 3 dopo la scansione fMRI, la raccolta dei dati richiederà fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37
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