单剂量纳美芬调节神经酒精提示反应性 (NALCUE)
2017年6月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
纳美芬挑战调节非治疗寻求酒精依赖参与者对酒精相关和情绪线索的神经反应
本研究的目的是使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来测量酒精依赖受试者在服用单剂阿片受体调节剂纳美芬后对酒精相关和情绪线索的神经反应。
该研究将采用纳美芬与安慰剂的交叉设计进行。
研究概览
详细说明
在每次研究访问期间，所有受试者都将接受一系列风险最小的程序；填写问卷，执行商定的行为任务，扫描程序包括两次功能性 MRI (fMRI) 扫描以及结构 MRI。
fMRI 将在呼吸酒精浓度不大于 > 0.3 ‰ 且酒精临床研究所戒断评估 (CIWA-Ar) 量表上戒断严重程度不超过 4 的非戒断参与者中获得。
饮酒量将通过 Form90 面试进行评估。 将使用酒精依赖量表 (ADS) 检查酒精依赖的严重程度。 饮酒情况将通过饮酒情况清单 (IDS) 进行评估。 嗜酒的特征方面将用强迫性饮酒量表 (OCDS) 来衡量。 为了检查状态和特质焦虑，将使用状态-特质焦虑量表 (STAI)。 抑郁症状将通过贝克抑郁量表 (BDI) 和状态-特质抑郁量表 (STDS) 进行测量。 尼古丁消耗量将通过 Fagerström 尼古丁依赖测试进行评估。
以下量表将在每次 fMRI 扫描之前和之后进行：酒瘾问卷 (ACQ)、酒瘾问卷 (AUQ) 和用于酒瘾评估的视觉模拟量表。
参与者将每隔一周接受两次 fMRI 扫描：一次在服用纳美芬后 2 小时，一次在服用安慰剂后 2 小时，以随机顺序进行。
MRI检查包括
- 提示反应任务；
- 情绪面孔任务；
- 静息态功能磁共振成像；
- 结构磁共振成像；
- 包括准备、指导和休息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mannheim、德国、68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM 5 的严重酒精使用障碍和“大量饮酒”：饮酒量 >=60g（男性）和 >=40g（女性）（至少 5 天/周）
- 右撇子
- 正常或矫正到正常视力
- 签署书面知情同意书
排除标准：
在 MRI 检查时有效：
- 最近 14 天内服用过精神药物
- 严重戒断症状 (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- 中毒（呼吸酒精浓度 > 0.3 ‰）
- MRI 的常见排除标准（例如 金属，幽闭恐惧症）
- 阳性药物筛查（阿片类药物、大麻素、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、苯丙胺类药物）
- 怀孕
- 纳美芬处方的禁忌症在纳入时有效：
- 既往严重戒断/戒断并发症
- 既往住院戒毒治疗
- 在过去 12 个月内除酒精或尼古丁依赖外的其他 Axis I 精神病学诊断
- 神经系统疾病，脑外伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳美芬挑战
参与者将在 fMRI 测量前两小时接受 18mg 纳美芬。
在 fMRI 扫描期间，将显示酒精提示。
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将口服 18mg 纳美芬
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 fMRI 测量前两小时接受安慰剂。
在 fMRI 扫描期间，将显示酒精提示。
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次 fMRI 扫描之间提示诱导的大脑激活的差异（随机化摄入纳美芬 (18 mg) 或安慰剂）。
大体时间：主要结果指标将在 fMRI 扫描后的第 2 天和第 3 天进行评估，数据收集最多需要 12 个月
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这种差异将使用这些感兴趣区域 (ROI) 中激活的体素的百分比从 VS 和 DS 中的全脑对比图像中提取。
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主要结果指标将在 fMRI 扫描后的第 2 天和第 3 天进行评估，数据收集最多需要 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Falk Kiefer, Prof. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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