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Einzeldosis Nalmefen zur Modulation der neuronalen Alkohol-Cue-Reaktivität (NALCUE)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nalmefen-Herausforderung zur Modulation der neuronalen Reaktivität auf alkoholbedingte und emotionale Hinweise bei nicht behandlungsbedürftigen alkoholabhängigen Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der neuronalen Reaktivität auf alkoholbedingte und emotionale Hinweise bei alkoholabhängigen Personen nach einer Einzeldosis des Opioidrezeptormodulators Nalmefen. Die Studie wird in einem Cross-Over-Design mit Nalmefen versus Placebo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden bei jedem Studienbesuch einer Reihe von Verfahren mit minimalem Risiko unterzogen. Ausfüllen von Fragebögen, Durchführen vereinbarter Verhaltensaufgaben, Scanverfahren einschließlich zwei funktioneller MRT-Scans (fMRT) sowie struktureller MRT.

Das fMRT wird bei nicht abstinenten Teilnehmern mit einer Atemalkoholkonzentration von nicht mehr als > 0,3 ‰ und einem Entzugsschweregrad von nicht mehr als 4 auf der Skala der Entzugsbeurteilung für Alkohol (CIWA-Ar) des klinischen Instituts durchgeführt.

Der Alkoholkonsum wird mit dem Form90-Interview beurteilt. Der Schweregrad der Alkoholabhängigkeit wird mit der Alcohol Dependence Scale (ADS) untersucht. Trinksituationen werden mit dem Inventar der Trinksituationen (IDS) bewertet. Charakteristische Aspekte des Verlangens nach Alkohol werden mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) gemessen. Zur Untersuchung von Zustands- und Merkmalsangst wird das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet. Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) und den State-Trait Depression Scales (STDS) gemessen. Der Nikotinkonsum wird mit dem Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit beurteilt.

Die folgenden Skalen werden vor und nach jeder fMRT-Untersuchung verabreicht: Der Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (ACQ), der Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) und visuelle Analogskalen zur Beurteilung des Verlangens.

Die Teilnehmer werden im Abstand von einer Woche zwei fMRT-Scansitzungen unterzogen: eine 2 Stunden nach der Verabreichung von Nalmefen und eine 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden.

MRT-Untersuchungen umfassen

  • eine Cue-Reaktivitätsaufgabe;
  • eine emotionale Gesichtsaufgabe;
  • fMRT im Ruhezustand;
  • strukturelle MRT;
  • inklusive Vorbereitung, Anleitung und Pausen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Alkoholkonsumstörung nach DSM 5 und „starkes Trinken“: Alkoholkonsum >=60g (Männer) und >=40g (Frauen) (mindestens 5 Tage/Woche)
  • Rechtshändigkeit
  • normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

gültig zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung:

  • Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
  • schwere Entzugserscheinungen (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
  • Vergiftung (Atemalkoholkonzentration > 0,3 ‰)
  • gemeinsame Ausschlusskriterien für die MRT (z.B. Metall, Klaustrophobie)
  • positives Drogenscreening (Opioide, Cannabinoide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Amphetamine)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Verschreibung von Nalmefen gelten zum Zeitpunkt der Aufnahme:
  • frühere schwere Entzugserscheinungen/Entzugskomplikationen
  • vorherige stationäre Entgiftungsbehandlung
  • andere psychiatrische Achse-I-Diagnosen als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • neurologische Störungen, Hirnverletzungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen-Herausforderung
Die Teilnehmer erhalten zwei Stunden vor der fMRT-Messung 18 mg Nalmefen. Während der fMRT-Untersuchung werden Alkoholhinweise angezeigt.
Arzneimittel: Nalmefen
18 mg Nalmefen werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • Selincro
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Stunden vor der fMRT-Messung ein Placebo. Während der fMRT-Untersuchung werden Alkoholhinweise angezeigt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der reizinduzierten Gehirnaktivierung zwischen zwei fMRT-Scans (Randomisierung auf eine Einnahme von Nalmefen (18 mg) oder Placebo).
Zeitfenster: Die primären Ergebnismaße werden am zweiten und dritten Tag nach dem fMRT-Scan bewertet. Die Datenerfassung wird bis zu 12 Monate dauern
Dieser Unterschied wird aus Kontrastbildern des gesamten Gehirns im VS und DS anhand des Prozentsatzes der aktivierten Voxel in diesen Regionen von Interesse (ROI) extrahiert.
Die primären Ergebnismaße werden am zweiten und dritten Tag nach dem fMRT-Scan bewertet. Die Datenerfassung wird bis zu 12 Monate dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37

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