Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis af nalmefen til at modulere neural alkohol-cue-reaktivitet (NALCUE)

28. juni 2017 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nalmefene udfordring til at modulere neural reaktivitet over for alkoholrelaterede og følelsesmæssige signaler i ikke-behandlingssøgende alkoholafhængige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at måle neural reaktivitet over for alkoholrelaterede og følelsesmæssige signaler hos alkoholafhængige personer efter en enkelt dosis af opioidreceptormodulatoren nalmefen. Undersøgelsen vil blive udført i et cross over design med nalmefen versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af minimale risikoprocedurer under hvert studiebesøg; udfyldelse af spørgeskemaer, udførelse af aftalte adfærdsopgaver, scanningsprocedurer inklusive to funktionelle MR (fMRI) scanninger samt strukturel MR.

fMRI'en vil blive opnået hos ikke-afholdende deltagere med alkoholkoncentrationer i åndedrættet, der ikke er større end > 0,3 ‰ og abstinenser ikke mere end 4 på den kliniske instituts abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) skalaen.

Alkoholforbrug vil blive vurderet med Form90-samtalen. Alvoren af ​​alkoholafhængighed vil blive undersøgt med Alcohol Dependence Scale (ADS). Drikkesituationer vil blive vurderet med Inventory of Drinking Situations (IDS). Egenskabsaspekter af trang til alkohol vil blive målt med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). For at undersøge tilstand og træk angst vil State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blive brugt. Depressive symptomer vil blive målt med Beck Depression Inventory (BDI) og State-Trait Depression Scales (STDS). Nikotinforbruget vil blive vurderet med Fagerström Test for Nikotinafhængighed.

Følgende skalaer vil blive administreret før og efter hver fMRI-scanning: Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), Alcohol Urge Questionaire (AUQ) og visuelle analoge skalaer til trangvurdering.

Deltagerne vil gennemgå to fMRI-scanningssessioner med intervaller på en uge: en 2 timer efter administration af nalmefen og en 2 timer efter administration af placebo, udført i en randomiseret rækkefølge.

MR-undersøgelser omfatter bl

  • en cue-reaktivitetsopgave;
  • en følelsesmæssig ansigtsopgave;
  • fMRI i hviletilstand;
  • strukturel MRI;
  • herunder forberedelse, instruktioner og pauser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig alkoholforstyrrelse i henhold til DSM 5 og "heavy drinking": alkoholforbrug >=60g (mænd) og >=40g (kvinder) (minimum 5 dage/uge)
  • højrehåndethed
  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

gyldig på tidspunktet for MR-undersøgelse:

  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage
  • svære abstinenssymptomer (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
  • forgiftning (alkoholkoncentration i vejret > 0,3 ‰)
  • almindelige eksklusionskriterier for MR (f.eks. metal, klaustrofobi)
  • positiv stofscreening (opioider, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • graviditet
  • kontraindikationer til ordination af nalmefen gældende ved inklusion:
  • tidligere alvorlige abstinenser/abstinenskomplikationer
  • tidligere indlagt afgiftningsbehandling
  • andre akse I psykiatriske diagnoser end alkohol- eller nikotinafhængighed inden for de sidste 12 måneder
  • neurologiske lidelser, historie med hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefene udfordring
Deltagerne vil modtage 18 mg Nalmefene to timer før fMRI-måling. Under fMRI-scanning vil der blive præsenteret alkoholsignaler.
Medicin: Nalmefene
18 mg Nalmefen vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • Selincro
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo to timer før fMRI-måling. Under fMRI-scanning vil der blive præsenteret alkoholsignaler.
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cue-induceret hjerneaktivering mellem to fMRI-scanninger (randomisering til et indtag af nalmefen (18 mg) eller placebo).
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive vurderet på dag 2 og dag 3 efter fMRI-scanning, dataindsamling vil tage op til 12 måneder
Denne forskel vil blive ekstraheret fra helhjernekontrastbilleder i VS og DS ved hjælp af procentdelen af ​​aktiverede voxels i disse områder af interesse (ROI).
Primære resultatmål vil blive vurderet på dag 2 og dag 3 efter fMRI-scanning, dataindsamling vil tage op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner