Dosis única de nalmefeno para modular la reactividad de señal de alcohol neuronal (NALCUE)
Desafío de nalmefeno para modular la reactividad neuronal a señales emocionales y relacionadas con el alcohol en participantes dependientes del alcohol que no buscan tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos se someterán a una serie de procedimientos de riesgo mínimo durante cada visita del estudio; completar cuestionarios, realizar tareas de comportamiento acordadas, procedimientos de escaneo que incluyen dos escaneos de resonancia magnética funcional (fMRI), así como resonancia magnética estructural.
La fMRI se obtendrá en participantes sin abstinencia con concentraciones de alcohol en el aliento no superiores a > 0,3 ‰ y una gravedad de abstinencia no superior a 4 en la escala de evaluación de abstinencia de alcohol del instituto clínico (CIWA-Ar).
El consumo de alcohol se evaluará con la entrevista Form90. La gravedad de la dependencia del alcohol se examinará con la Escala de Dependencia del Alcohol (ADS). Las situaciones de consumo de alcohol se evaluarán con el Inventario de Situaciones de Consumo de Alcohol (IDS). Los aspectos de los rasgos del ansia de alcohol se medirán con la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS). Para examinar el estado y el rasgo de ansiedad se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Los síntomas depresivos se medirán con el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y las Escalas de Depresión Estado-Rasgo (STDS). El consumo de nicotina se evaluará con el Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström.
Las siguientes escalas se administrarán antes y después de cada resonancia magnética funcional: el Cuestionario de ansias por consumir alcohol (ACQ), el Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ) y escalas analógicas visuales para la evaluación de las ansias.
Los participantes se someterán a dos sesiones de resonancia magnética funcional a intervalos de una semana: una 2 horas después de la administración de nalmefeno y otra 2 horas después de la administración de placebo, realizadas en un orden aleatorio.
Los exámenes de resonancia magnética incluyen
- una tarea de reactividad de señal;
- una tarea de caras emocionales;
- IRMf en estado de reposo;
- resonancia magnética estructural;
- incluyendo preparación, instrucciones y descansos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno grave por consumo de alcohol según DSM 5 y "beber en exceso": consumo de alcohol >=60g (hombres) y >=40g (mujeres) (mínimo de 5 días/semana)
- diestro
- visión normal o corregida a normal
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
válido en el momento de la investigación de MRI:
- medicación psicotrópica en los últimos 14 días
- Síntomas de abstinencia graves (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- intoxicación (concentración de alcohol en el aliento > 0,3 ‰)
- criterios de exclusión comunes para la RM (p. ej., metales, claustrofobia)
- detección de drogas positiva (opioides, cannabinoides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- el embarazo
- contraindicaciones para la prescripción de nalmefeno válidas en el momento de la inclusión:
- abstinencia grave anterior/complicaciones de abstinencia
- tratamiento previo de desintoxicación para pacientes hospitalizados
- otros diagnósticos psiquiátricos del Eje I distintos de la dependencia del alcohol o la nicotina en los últimos 12 meses
- trastornos neurológicos, antecedentes de lesión cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío de nalmefeno
Los participantes recibirán 18 mg de nalmefeno dos horas antes de la medición de fMRI.
Durante la resonancia magnética funcional, se presentarán señales de alcohol.
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Se administrarán 18 mg de Nalmefen por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo dos horas antes de la medición de fMRI.
Durante la resonancia magnética funcional, se presentarán señales de alcohol.
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la activación cerebral inducida por señal entre dos exploraciones de fMRI (aleatorización a una ingesta de nalmefeno (18 mg) o placebo).
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias se evaluarán el día 2 y el día 3 después de la resonancia magnética funcional, la recopilación de datos llevará hasta 12 meses
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Esta diferencia se extraerá de las imágenes de contraste de todo el cerebro en VS y DS utilizando el porcentaje de vóxeles activados en estas regiones de interés (ROI).
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Las medidas de resultado primarias se evaluarán el día 2 y el día 3 después de la resonancia magnética funcional, la recopilación de datos llevará hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37
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