Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos av nalmefen för att modulera neural alkoholreaktion (NALCUE)

28 juni 2017 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nalmefene utmaning för att modulera neural reaktivitet mot alkoholrelaterade och känslomässiga signaler i icke-behandlingssökande alkoholberoende deltagare

Syftet med denna studie är att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att mäta neural reaktivitet mot alkoholrelaterade och känslomässiga signaler hos alkoholberoende patienter efter en enkel dos av opioidreceptormodulatorn nalmefen. Studien kommer att göras i en cross-over-design med nalmefen kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av minimala riskprocedurer under varje studiebesök; fylla i frågeformulär, utföra överenskomna beteendeuppgifter, skanningsprocedurer inklusive två funktionella MRT (fMRI) skanningar samt strukturell MRT.

fMRI kommer att erhållas hos icke-abstinenta deltagare med alkoholkoncentrationer i utandningsluften som inte är större än > 0,3 ‰ och abstinensgrad inte mer än 4 på den kliniska institutets abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar) skalan.

Alkoholkonsumtion kommer att bedömas med Form90-intervjun. Svårighetsgraden av alkoholberoende kommer att undersökas med Alcohol Dependence Scale (ADS). Drickssituationer kommer att bedömas med Inventory of Drinking Situations (IDS). Egenskapsaspekter av sug efter alkohol kommer att mätas med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). För att undersöka tillstånd och egenskaper ångest kommer State-Trait Anxiety Inventory (STAI) att användas. Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI) och State-Trait Depression Scales (STDS). Nikotinförbrukningen kommer att bedömas med Fagerströmtestet för nikotinberoende.

Följande skalor kommer att administreras före och efter varje fMRI-skanning: Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), Alcohol Urge Questionaire (AUQ) och visuella analoga skalor för sugbedömning.

Deltagarna kommer att genomgå två fMRI-skanningssessioner med en veckas intervall: en 2 timmar efter administrering av nalmefen och en 2 timmar efter administrering av placebo, utförd i randomiserad ordning.

MRT-undersökningar inkluderar

  • en cue-reaktivitetsuppgift;
  • en känslomässiga ansikten uppgift;
  • fMRI i vilotillstånd;
  • strukturell MRI;
  • inklusive förberedelser, instruktioner och pauser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig alkoholmissbruksstörning enligt DSM 5 och "drickande": alkoholkonsumtion >=60g (män) och >=40g (kvinnor) (minst 5 dagar/vecka)
  • högerhänthet
  • normal eller korrigerad till normal syn
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

giltigt vid tidpunkten för MR-undersökning:

  • psykotropa läkemedel inom de senaste 14 dagarna
  • svåra abstinenssymtom (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
  • berusning (andningsalkoholkoncentration > 0,3 ‰)
  • vanliga uteslutningskriterier för MRT (t.ex. metall, klaustrofobi)
  • positiv drogscreening (opioider, cannabinoider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • graviditet
  • kontraindikationer för receptet av nalmefen som gäller vid inkludering:
  • tidigare allvarliga abstinens-/abstinenskomplikationer
  • tidigare sluten avgiftningsbehandling
  • andra psykiatriska Axis I-diagnoser än alkohol- eller nikotinberoende under de senaste 12 månaderna
  • neurologiska störningar, historia av hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalmefene utmaning
Deltagarna kommer att få 18 mg Nalmefene två timmar före fMRI-mätning. Under fMRI-skanning kommer alkoholsignaler att presenteras.
Läkemedel: Nalmefene
18 mg Nalmefen kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • Selincro
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo två timmar före fMRI-mätning. Under fMRI-skanning kommer alkoholsignaler att presenteras.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i cue-inducerad hjärnaktivering mellan två fMRI-skanningar (randomisering till ett intag av nalmefen (18 mg) eller placebo).
Tidsram: Primära utfallsmått kommer att bedömas på dag 2 och dag 3 efter fMRI-skanning, datainsamling kommer att ta upp till 12 månader
Denna skillnad kommer att extraheras från kontrastbilder i hela hjärnan i VS och DS med hjälp av procentandelen aktiverade voxlar i dessa områden av intresse (ROI).
Primära utfallsmått kommer att bedömas på dag 2 och dag 3 efter fMRI-skanning, datainsamling kommer att ta upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbetspartners

Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg

Utredare

  • Huvudutredare: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera