Jedna dávka nalmefenu k modulaci nervové reakce na alkohol (NALCUE)
Výzva nalmefenu k modulaci neurální reaktivity na emocionální podněty související s alkoholem a emocionální podněty při hledání účastníků závislých na alkoholu bez léčby
Přehled studie
Detailní popis
Všechny subjekty během každé studijní návštěvy podstoupí řadu procedur s minimálním rizikem; vyplňování dotazníků, provádění dohodnutých behaviorálních úkolů, skenovací procedury včetně dvou funkčních MRI (fMRI) skenů a také strukturální MRI.
FMRI bude získáno u neabstinujících účastníků s koncentrací alkoholu v dechu ne větší než > 0,3 ‰ a závažností abstinenčního syndromu ne větší než 4 na stupnici klinického ústavu pro hodnocení abstinenčních příznaků pro alkohol (CIWA-Ar).
Konzumace alkoholu bude posouzena pohovorem Form90. Závažnost závislosti na alkoholu bude zkoumána pomocí Alcohol Dependence Scale (ADS). Pitné situace budou hodnoceny pomocí Inventáře pitných situací (IDS). Charakteristické aspekty touhy po alkoholu budou měřeny pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS). Ke zkoumání stavové a rysové úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) a škály stavů deprese (STDS). Spotřeba nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu.
Před a po každém skenování fMRI budou podávány následující škály: Dotazník touhy po alkoholu (ACQ), Dotazník nutkání na alkohol (AUQ) a vizuální analogové škály pro hodnocení bažení.
Účastníci podstoupí dvě skenovací sezení fMRI v intervalech jednoho týdne: jedno 2 hodiny po podání nalmefenu a jedno 2 hodiny po podání placeba, prováděné v náhodném pořadí.
MRI vyšetření zahrnují
- úkol reaktivity na podnět;
- úkol emocionální tváře;
- fMRI v klidovém stavu;
- strukturální MRI;
- včetně přípravy, pokynů a přestávek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká porucha užívání alkoholu podle DSM 5 a „těžké pití“: konzumace alkoholu >=60g (muži) a >=40g (ženy) (minimálně 5 dní v týdnu)
- pravorukosti
- normální nebo korigované na normální vidění
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
platné v době vyšetření magnetickou rezonancí:
- psychofarmaka během posledních 14 dnů
- těžké abstinenční příznaky (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- intoxikace (koncentrace alkoholu v dechu > 0,3 ‰)
- běžná vylučovací kritéria pro MRI (např. metal, klaustrofobie)
- pozitivní drogový screening (opioidy, kanabinoidy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, amfetaminy)
- těhotenství
- kontraindikace předepisování nalmefenu platné při zařazení:
- předchozí těžké abstinenční / abstinenční komplikace
- předchozí ústavní detoxikační léčba
- jiné psychiatrické diagnózy osy I než závislost na alkoholu nebo nikotinu za posledních 12 měsíců
- neurologické poruchy, anamnéza poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzva Nalmefene
Účastníci dostanou 18 mg nalmefenu dvě hodiny před měřením fMRI.
Během skenování fMRI budou prezentovány alkoholové narážky.
|
18 mg Nalmefenu bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo dvě hodiny před měřením fMRI.
Během skenování fMRI budou prezentovány alkoholové narážky.
|
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v aktivaci mozku vyvolané narážkou mezi dvěma skeny fMRI (randomizace na příjem nalmefenu (18 mg) nebo placeba).
Časové okno: Primární výsledky měření budou hodnoceny 2. a 3. den po skenování fMRI, sběr dat bude trvat až 12 měsíců
|
Tento rozdíl bude extrahován z kontrastních snímků celého mozku ve VS a DS pomocí procenta aktivovaných voxelů v těchto oblastech zájmu (ROI).
|
Primární výsledky měření budou hodnoceny 2. a 3. den po skenování fMRI, sběr dat bude trvat až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .