Enkeltdose av Nalmefene for å modulere nevral alkoholsignalreaktivitet (NALCUE)
Nalmefene utfordring for å modulere nevral reaktivitet til alkoholrelaterte og emosjonelle signaler ved ikke-behandlingssøkende alkoholavhengige deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri med minimal risikoprosedyrer under hvert studiebesøk; fylle ut spørreskjemaer, utføre avtalte atferdsoppgaver, skanneprosedyrer inkludert to funksjonelle MR (fMRI) skanner samt strukturell MR.
fMRI vil bli oppnådd hos ikke-avholdende deltakere med alkoholkonsentrasjoner i pusten som ikke er større enn > 0,3 ‰ og abstinensalvorlighet ikke mer enn 4 på den kliniske instituttets abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) skalaen.
Alkoholforbruk vil bli vurdert med Form90-intervjuet. Alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet vil bli undersøkt med Alcohol Dependence Scale (ADS). Drikkesituasjoner vil bli vurdert med Inventory of Drinking Situations (IDS). Egenskapsaspekter ved sug etter alkohol vil bli målt med obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). For å undersøke tilstands- og egenskapsangst vil State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bli brukt. Depressive symptomer vil bli målt med Beck Depression Inventory (BDI) og State-Trait Depression Scales (STDS). Nikotinforbruket vil bli vurdert med Fagerström-testen for nikotinavhengighet.
Følgende skalaer vil bli administrert før og etter hver fMRI-skanning: Alcohol Craving Questionnaire (ACQ), Alcohol Urge Questionaire (AUQ) og visuelle analoge skalaer for trangvurdering.
Deltakerne vil gjennomgå to fMRI-skanningsøkter med intervaller på en uke: en 2 timer etter administrering av nalmefen og en 2 timer etter administrering av placebo, utført i en randomisert rekkefølge.
MR-undersøkelser inkluderer
- en cue-reaktivitetsoppgave;
- en følelsesmessig ansiktsoppgave;
- fMRI i hviletilstand;
- strukturell MR;
- inkludert forberedelser, instruksjoner og pauser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5 og "tungdrikking": alkoholforbruk >=60g (menn) og >=40g (kvinner) (minimum 5 dager/uke)
- høyrehendthet
- normalt eller korrigert til normalt syn
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
gyldig på tidspunktet for MR-undersøkelse:
- psykotrope medisiner innen de siste 14 dagene
- alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-Ar > 4; Sullivan et al. 1989)
- rus (alkoholkonsentrasjon i pusten > 0,3 ‰)
- vanlige eksklusjonskriterier for MR (f.eks. metall, klaustrofobi)
- positiv narkotikascreening (opioider, cannabinoider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- svangerskap
- kontraindikasjoner til forskrivning av nalmefen gyldig ved inkludering:
- tidligere alvorlige abstinenser / abstinenskomplikasjoner
- tidligere døgnavgiftsbehandling
- andre akse I psykiatriske diagnoser enn alkohol- eller nikotinavhengighet de siste 12 månedene
- nevrologiske lidelser, historie med hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nalmefene Challenge
Deltakerne vil motta 18 mg Nalmefene to timer før fMRI-måling.
Under fMRI-skanning vil alkoholsignaler bli presentert.
|
18 mg Nalmefen vil bli administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo to timer før fMRI-måling.
Under fMRI-skanning vil alkoholsignaler bli presentert.
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i cue-indusert hjerneaktivering mellom to fMRI-skanninger (randomisering til et inntak av nalmefen (18 mg) eller placebo).
Tidsramme: Primære utfallsmål vil bli vurdert på dag 2 og dag 3 etter fMRI-skanning, datainnsamling vil ta opptil 12 måneder
|
Denne forskjellen vil bli hentet ut fra kontrastbilder i hele hjernen i VS og DS ved å bruke prosentandelen av aktiverte voksler i disse områdene av interesse (ROI).
|
Primære utfallsmål vil bli vurdert på dag 2 og dag 3 etter fMRI-skanning, datainnsamling vil ta opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Kiefer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .