PDT前の皮膚の前処理
2015年2月20日 更新者：Merete Haedersdal、Bispebjerg Hospital
光線力学療法 (PDT) 前の MAL 誘発プロトポルフィリン IX (PpIX) 蓄積を促進する皮膚の前処理
この研究では、光線力学療法 (PDT) の前に、皮膚内のアミノレブリン酸メチル (MAL) 誘発プロトポルフィリン IX (PpIX) を増強するためのさまざまな物理的前処理の可能性を調査しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、光線力学療法 (PDT) の前に、皮膚内のアミノレブリン酸メチル (MAL) 誘発プロトポルフィリン IX (PpIX) を増強するためのさまざまな物理的前処理の可能性を調査しています。 前処理には、マイクロニードル、サンドペーパー、掻爬術、アブレーション型フラクショナル レーザー、および非アブレーション型フラクショナル レーザーが含まれます。 参加者の背中上部には 17 の治療領域がマッピングされています。 各参加者はランダムな順序で各介入を受けます。
主要評価項目: MAL との 3 時間のインキュベーション後の PpIX 蓄積。 副次的結果の測定: 治療中の痛みと皮膚反応。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、健康で肌が白い（肌タイプI～III）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 治療部位のタトゥー、ほくろ、傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
すべての参加者はすべての介入を受けます。
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介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布する前に、ダーマローラーを使用して皮膚にマイクロニードルを刺し、その後 3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します (つまり、
光線力学療法 (PDT))。
マイルド、ミディアム、ストロングの 3 つの設定が適用されます。
介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布する前に、皮膚準備用研磨パッドを使用して皮膚を擦過し、その後 3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します (つまり、
光線力学療法 (PDT))。
マイルド、ミディアム、ストロングの 3 つの設定が適用されます。
介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布する前にキュレットを使用して皮膚を掻爬し、その後 3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します (つまり、
光線力学療法 (PDT))。
マイルド、ミディアム、ストロングの 3 つの設定が適用されます。
介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布する前に、アブレーション フラクショナル レーザー (AFXL) で皮膚をリサーフェシングし、その後 3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します。
光線力学療法 (PDT))。
マイルド、ミディアム、ストロングの 3 つの設定が適用されます。
介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布する前に、非切除型フラクショナル レーザー (NAFXL) で皮膚をリサーフェシングし、その後 3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します。
光線力学療法 (PDT))。
マイルド、ミディアム、ストロングの 3 つの設定が適用されます。
介入: 125 マイクロリットルのアミノレブリン酸メチル (MAL) クリームを局所塗布し、3 時間のインキュベーション後に赤色光を照射します (つまり、
光線力学療法 (PDT))。
未処理の対照。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトポルフィリン IX (PpIX) の蛍光
時間枠：0日目
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蛍光カメラ (Medeikonos PDD/PDT、Medeikonos AB、ヨーテボリ、スウェーデン) で測定したプロトポルフィリン IX (PpIX) 蛍光。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：0日目
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Visual Analog Scaleで測定した治療中の痛み。
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0日目
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皮膚の反応
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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皮膚反応を臨床規模で評価しました。
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0日目、1日目、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-3-2014-132
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロニードル前処理 + MAL-PDTの臨床試験
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Pacific DermaestheticsLEO Pharmaわからない
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital と他の協力者完了