Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandlinger af huden før PDT

20. februar 2015 opdateret af: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Forbehandlinger af huden for at forbedre MAL-induceret protoporphyrin IX (PpIX) akkumulation før fotodynamisk terapi (PDT)

Undersøgelsen undersøger potentialet af en række forskellige fysiske forbehandlinger til at forbedre methylaminolevulinat (MAL)-induceret protoporphyrin IX (PpIX) i huden før fotodynamisk terapi (PDT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger potentialet af en række forskellige fysiske forbehandlinger til at forbedre methylaminolevulinat (MAL)-induceret protoporphyrin IX (PpIX) i huden før fotodynamisk terapi (PDT). Forbehandlingerne omfatter: microneedling, sandpapir, curettage, ablativ fraktioneret laser og ikke-ablativ fraktioneret laser. 17 behandlingsområder er kortlagt på den øverste del af ryggen af ​​deltagerne. Hver deltager modtager hver intervention i en tilfældig rækkefølge.

Primært resultatmål: PpIX-akkumulering efter 3 timers inkubation med MAL. Sekundære resultatmål: smerter under behandling og hudreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, sund, lys i huden (hudtype I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Tatoveringer, modermærker eller ar i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventioner
Alle deltagere modtager alle interventioner.
Procedure: Mikronåle-forbehandling + MAL-PDT
Interventioner: mikronålning af huden med dermaroller før topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre indstillinger anvendes: mild, moderat og stærk.
Procedure: Sandpapir forbehandling + MAL-PDT
Interventioner: afslidning af huden ved hjælp af slibende puder til hudforberedelse før topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre indstillinger anvendes: mild, moderat og stærk.
Procedure: Curettage forbehandling + MAL-PDT
Interventioner: curettage af huden med en curette før topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre indstillinger anvendes: mild, moderat og stærk.
Procedure: Ablative Fractional Laser (AFXL) forbehandling + MAL-PDT
Interventioner: Ablative Fractional Laser (AFXL) genopfriskning af huden før topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre indstillinger anvendes: mild, moderat og stærk.
Procedure: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) forbehandling + MAL-PDT
Interventioner: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) genopfriskning af huden før topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre indstillinger anvendes: mild, moderat og stærk.
Medicin: MAL kontrol.
Intervention: Topisk påføring af 125 mikroliter methylaminolevulinat (MAL) creme efterfulgt af rødt lys efter 3 timers inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)).
Andet: Ubehandlet kontrol
Ubehandlet kontrol. Ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protoporphyrin IX (PpIX) fluorescens
Tidsramme: Dag 0
Protoporphyrin IX (PpIX) fluorescens målt med et fluorescenskamera (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Sverige).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Dag 0
Smerter under behandling målt med Visual Analog Scale.
Dag 0
Hudreaktioner
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Hudreaktioner vurderet på en klinisk skala.
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2014-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikronåle-forbehandling + MAL-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner