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Vorbehandlungen der Haut vor der PDT

20. Februar 2015 aktualisiert von: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Vorbehandlungen der Haut zur Verbesserung der MAL-induzierten Protoporphyrin IX (PpIX)-Akkumulation vor der photodynamischen Therapie (PDT)

Die Studie untersucht das Potenzial einer Reihe verschiedener physikalischer Vorbehandlungen zur Verstärkung des durch Methylaminolävulinat (MAL) induzierten Protoporphyrin IX (PpIX) in der Haut vor der photodynamischen Therapie (PDT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht das Potenzial einer Reihe verschiedener physikalischer Vorbehandlungen zur Verstärkung des durch Methylaminolävulinat (MAL) induzierten Protoporphyrin IX (PpIX) in der Haut vor der photodynamischen Therapie (PDT). Die Vorbehandlungen umfassen: Microneedling, Sandpapier, Kürettage, ablativer fraktionierter Laser und nicht-ablativer fraktionierter Laser. 17 Behandlungsbereiche sind auf dem oberen Rücken der Teilnehmer abgebildet. Jeder Teilnehmer erhält jede Intervention in zufälliger Reihenfolge.

Primärer Endpunkt: PpIX-Akkumulation nach 3-stündiger Inkubation mit MAL. Sekundäre Ergebnismaße: Schmerzen während der Behandlung und Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, gesund, hellhäutig (Hauttyp I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Tätowierungen, Muttermale oder Narben im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionen
Alle Teilnehmer erhalten alle Interventionen.
Verfahren: Mikronadel-Vorbehandlung + MAL-PDT
Interventionen: Mikronadelung der Haut mit Dermarollern vor der topischen Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)). Es werden drei Einstellungen angewendet: mild, moderat und stark.
Verfahren: Schleifpapier-Vorbehandlung + MAL-PDT
Eingriffe: Abschleifen der Haut mit Schleifpads zur Hautvorbereitung vor der topischen Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)). Es werden drei Einstellungen angewendet: mild, moderat und stark.
Verfahren: Kürettage-Vorbehandlung + MAL-PDT
Eingriffe: Kürettage der Haut mit einer Kürette vor der topischen Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)). Es werden drei Einstellungen angewendet: mild, moderat und stark.
Verfahren: Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser (AFXL) + MAL-PDT
Interventionen: Ablative Fractional Laser (AFXL) Oberflächenerneuerung der Haut vor der topischen Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)). Es werden drei Einstellungen angewendet: mild, moderat und stark.
Verfahren: Vorbehandlung mit nicht-ablativer fraktioniertem Laser (NAFXL) + MAL-PDT
Interventionen: Nicht-ablative fraktionierte Laser (NAFXL)-Erneuerung der Haut vor der topischen Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)). Es werden drei Einstellungen angewendet: mild, moderat und stark.
Arzneimittel: MAL-Kontrolle.
Intervention: Topische Anwendung von 125 Mikroliter Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung nach 3 Stunden Inkubation (d. h. photodynamische Therapie (PDT)).
Sonstiges: Unbehandelte Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle. Keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenz von Protoporphyrin IX (PpIX).
Zeitfenster: Tag 0
Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenz, gemessen mit einer Fluoreszenzkamera (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Schweden).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzen während der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Tag 0
Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Hautreaktionen im klinischen Maßstab bewertet.
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2014-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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