Pretratamientos de la piel antes de la TFD
20 de febrero de 2015 actualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Pretratamientos de la piel para mejorar la acumulación de protoporfirina IX (PpIX) inducida por MAL antes de la terapia fotodinámica (PDT)
El estudio investiga el potencial de una variedad de pretratamientos físicos diferentes para mejorar la protoporfirina IX (PpIX) inducida por metil aminolevulinato (MAL) en la piel antes de la terapia fotodinámica (PDT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Pretratamiento con microagujas + MAL-PDT
- Procedimiento: Pretratamiento de papel de lija + MAL-PDT
- Procedimiento: Pretratamiento curetaje + MAL-TFD
- Procedimiento: Pretratamiento con láser fraccional ablativo (AFXL) + MAL-PDT
- Procedimiento: Pretratamiento con láser fraccional no ablativo (NAFXL) + MAL-PDT
- Droga: Control MAL.
- Otro: Control no tratado
Descripción detallada
El estudio investiga el potencial de una variedad de pretratamientos físicos diferentes para mejorar la protoporfirina IX (PpIX) inducida por metil aminolevulinato (MAL) en la piel antes de la terapia fotodinámica (PDT). Los pretratamientos incluyen: microneedling, lija, curetaje, láser fraccionado ablativo y láser fraccionado no ablativo. 17 áreas de tratamiento están mapeadas en la parte superior de la espalda de los participantes. Cada participante recibe cada intervención en una secuencia aleatoria.
Medida de resultado primaria: acumulación de PpIX después de 3 horas de incubación con MAL. Medidas de resultado secundarias: dolor durante el tratamiento y reacciones cutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, sano, de piel clara (tipo de piel I-III)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Tatuajes, lunares o cicatrices en el área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervenciones
Todos los participantes reciben todas las intervenciones.
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Intervenciones: microagujas de la piel usando dermarollers antes de la aplicación tópica de 125 microlitros de crema de metil aminolevulinato (MAL) seguida de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Se aplican tres configuraciones: leve, moderada y fuerte.
Intervenciones: abrasión de la piel con almohadillas abrasivas para la preparación de la piel antes de la aplicación tópica de 125 microlitros de crema de aminolevulinato de metilo (MAL) seguida de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Se aplican tres configuraciones: leve, moderada y fuerte.
Intervenciones: curetaje de la piel con una cureta antes de la aplicación tópica de 125 microlitros de metil aminolevulinato (MAL) en crema seguido de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Se aplican tres configuraciones: leve, moderada y fuerte.
Intervenciones: Rejuvenecimiento de la piel con láser fraccional ablativo (AFXL) antes de la aplicación tópica de 125 microlitros de crema de aminolevulinato de metilo (MAL) seguida de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Se aplican tres configuraciones: leve, moderada y fuerte.
Intervenciones: Rejuvenecimiento de la piel con láser fraccional no ablativo (NAFXL) antes de la aplicación tópica de 125 microlitros de crema de aminolevulinato de metilo (MAL) seguida de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Se aplican tres configuraciones: leve, moderada y fuerte.
Intervención: aplicación tópica de 125 microlitros de crema de metilaminolevulinato (MAL) seguida de iluminación con luz roja después de 3 horas de incubación (es decir,
terapia fotodinámica (TFD)).
Control sin tratar.
Sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX) medida con una cámara de fluorescencia (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Gotemburgo, Suecia).
|
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Día 0
|
Dolor durante el tratamiento medido por la escala analógica visual.
|
Día 0
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Reacciones cutáneas evaluadas a escala clínica.
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2014-132
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