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Pretrattamenti della pelle prima della PDT

20 febbraio 2015 aggiornato da: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Pretrattamenti della pelle per aumentare l'accumulo di protoporfirina IX (PpIX) indotto da MAL prima della terapia fotodinamica (PDT)

Lo studio indaga il potenziale di una serie di diversi pretrattamenti fisici per migliorare la protoporfirina IX (PpIX) indotta da metil aminolevulinato (MAL) nella pelle prima della terapia fotodinamica (PDT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga il potenziale di una serie di diversi pretrattamenti fisici per migliorare la protoporfirina IX (PpIX) indotta da metil aminolevulinato (MAL) nella pelle prima della terapia fotodinamica (PDT). I pretrattamenti includono: microneedling, carta vetrata, curettage, laser frazionato ablativo e laser frazionato non ablativo. 17 aree di trattamento sono mappate sulla parte superiore della schiena dei partecipanti. Ogni partecipante riceve ogni intervento in una sequenza casuale.

Misura dell'esito primario: accumulo di PpIX dopo 3 ore di incubazione con MAL. Misure di esito secondarie: dolore durante il trattamento e reazioni cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, sani, carnagione chiara (tipo di pelle I-III)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Tatuaggi, nei o cicatrici nell'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventi
Tutti i partecipanti ricevono tutti gli interventi.
Procedura: Pretrattamento con microaghi + MAL-PDT
Interventi: microneedling della pelle utilizzando dermaroller prima dell'applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)). Vengono applicate tre impostazioni: lieve, moderata e forte.
Procedura: Pretrattamento carta vetrata + MAL-PDT
Interventi: abrasione della pelle utilizzando tamponi abrasivi per la preparazione della pelle prima dell'applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)). Vengono applicate tre impostazioni: lieve, moderata e forte.
Procedura: Pretrattamento raschiamento + MAL-PDT
Interventi: curettage della pelle utilizzando una curette prima dell'applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)). Vengono applicate tre impostazioni: lieve, moderata e forte.
Procedura: Pretrattamento con laser frazionato ablativo (AFXL) + MAL-PDT
Interventi: Laser frazionato ablativo (AFXL) resurfacing della pelle prima dell'applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)). Vengono applicate tre impostazioni: lieve, moderata e forte.
Procedura: Pretrattamento con laser frazionato non ablativo (NAFXL) + MAL-PDT
Interventi: Laser frazionato non ablativo (NAFXL) resurfacing della pelle prima dell'applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)). Vengono applicate tre impostazioni: lieve, moderata e forte.
Droga: Controllo MAL.
Intervento: applicazione topica di 125 microlitri di crema di metil aminolevulinato (MAL) seguita da illuminazione con luce rossa dopo 3 ore di incubazione (es. terapia fotodinamica (PDT)).
Altro: Controllo non trattato
Controllo non trattato. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescenza della protoporfirina IX (PpIX).
Lasso di tempo: Giorno 0
Fluorescenza della protoporfirina IX (PpIX) misurata da una fotocamera a fluorescenza (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Svezia).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
Dolore durante il trattamento misurato dalla scala analogica visiva.
Giorno 0
Reazioni cutanee
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Reazioni cutanee valutate su scala clinica.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2014-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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