Pré-tratamentos da pele antes da TFD
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Pré-tratamentos da pele para aumentar o acúmulo de protoporfirina IX (PpIX) induzido por MAL antes da terapia fotodinâmica (PDT)
O estudo investiga o potencial de uma variedade de diferentes pré-tratamentos físicos para aumentar a protoporfirina IX (PpIX) induzida por metil aminolevulinato (MAL) na pele antes da terapia fotodinâmica (PDT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Pré-tratamento com microagulhas + MAL-PDT
- Procedimento: Lixa de pré-tratamento + MAL-PDT
- Procedimento: Pré-tratamento de curetagem + MAL-PDT
- Procedimento: Pré-tratamento com Laser Fracionado Ablativo (AFXL) + MAL-PDT
- Procedimento: Pré-tratamento com Laser Fracionado Não Ablativo (NAFXL) + MAL-PDT
- Medicamento: Controle MAL.
- Outro: Controle não tratado
Descrição detalhada
O estudo investiga o potencial de uma variedade de diferentes pré-tratamentos físicos para aumentar a protoporfirina IX (PpIX) induzida por metil aminolevulinato (MAL) na pele antes da terapia fotodinâmica (PDT). Os pré-tratamentos incluem: microagulhamento, lixa, curetagem, laser fracionado ablativo e laser fracionado não ablativo. 17 áreas de tratamento são mapeadas na parte superior das costas dos participantes. Cada participante recebe cada intervenção em uma sequência aleatória.
Medida de resultado primário: acúmulo de PpIX após 3 horas de incubação com MAL. Medidas de resultados secundários: dor durante o tratamento e reações cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, saudável, pele clara (tipo de pele I-III)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Tatuagens, verrugas ou cicatrizes na área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenções
Todos os participantes recebem todas as intervenções.
|
Intervenções: microagulhamento da pele usando dermarollers antes da aplicação tópica de 125 microlitros de creme de aminolevulinato de metila (MAL) seguido de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (ou seja,
terapia fotodinâmica (PDT)).
Três configurações são aplicadas: leve, moderada e forte.
Intervenções: abrasão da pele usando esponjas abrasivas para preparação da pele antes da aplicação tópica de 125 microlitros de creme de aminolevulinato de metila (MAL) seguido de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (ou seja,
terapia fotodinâmica (PDT)).
Três configurações são aplicadas: leve, moderada e forte.
Intervenções: curetagem da pele usando uma cureta antes da aplicação tópica de 125 microlitros de metil aminolevulinato (MAL) creme seguido de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (ou seja,
terapia fotodinâmica (PDT)).
Três configurações são aplicadas: leve, moderada e forte.
Intervenções: Recapeamento da pele com laser fracionado ablativo (AFXL) antes da aplicação tópica de creme de 125 microlitros de aminolevulinato de metila (MAL), seguido de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (ou seja,
terapia fotodinâmica (PDT)).
Três configurações são aplicadas: leve, moderada e forte.
Intervenções: Recapeamento da pele com laser fracionado não ablativo (NAFXL) antes da aplicação tópica de creme de 125 microlitros de aminolevulinato de metila (MAL), seguido de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (ou seja,
terapia fotodinâmica (PDT)).
Três configurações são aplicadas: leve, moderada e forte.
Intervenção: Aplicação tópica de 125 microlitros de creme de aminolevulinato de metila (MAL) seguida de iluminação com luz vermelha após 3 horas de incubação (i.e.
terapia fotodinâmica (PDT)).
Controle não tratado.
Sem intervenções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluorescência de protoporfirina IX (PpIX)
Prazo: Dia 0
|
Fluorescência de protoporfirina IX (PpIX) medida por uma câmera de fluorescência (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Gotemburgo, Suécia).
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Dia 0
|
Dor durante o tratamento medida pela Escala Visual Analógica.
|
Dia 0
|
|
Reações cutâneas
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7
|
Reações cutâneas avaliadas em escala clínica.
|
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2014-132
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