Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon esikäsittelyt ennen PDT:tä

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Ihon esikäsittelyt MAL-indusoidun protoporfyriini IX:n (PpIX) kertymisen tehostamiseksi ennen fotodynaamista hoitoa (PDT)

Tutkimuksessa tutkitaan useiden erilaisten fysikaalisten esikäsittelyjen mahdollisuuksia lisätä metyyliaminolevulinaatin (MAL) aiheuttamaa protoporfyriini IX:n (PpIX) määrää ihossa ennen fotodynaamista hoitoa (PDT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan useiden erilaisten fysikaalisten esikäsittelyjen mahdollisuuksia lisätä metyyliaminolevulinaatin (MAL) aiheuttamaa protoporfyriini IX:n (PpIX) määrää ihossa ennen fotodynaamista hoitoa (PDT). Esikäsittelyjä ovat: mikroneulaus, hiekkapaperi, kyretti, ablatiivinen fraktioiva laser ja ei-ablatiivinen fraktioiva laser. Osallistujien yläselkään on kartoitettu 17 hoitoaluetta. Jokainen osallistuja saa jokaisen intervention satunnaisessa järjestyksessä.

Ensisijainen tulosmitta: PpIX:n kerääntyminen 3 tunnin MAL-inkubaation jälkeen. Toissijaiset tulosmitat: kipu hoidon aikana ja ihoreaktiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi, terve, vaaleaihoinen (ihotyyppi I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tatuointeja, luomia tai arpia hoitoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiot
Kaikki osallistujat saavat kaikki interventiot.
Menettely: Mikroneula esikäsittely + MAL-PDT
Toimenpiteet: ihon mikroneulaus dermarollereilla ennen 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaattivoiteen (MAL) paikallista levittämistä ja sen jälkeen punaista valoa 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)). Käytössä on kolme asetusta: lievä, kohtalainen ja voimakas.
Menettely: Hiekkapaperin esikäsittely + MAL-PDT
Toimenpiteet: ihon hankaus hiomatyynyillä ihon valmisteluun ennen 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaatti (MAL) -voiteen paikallista levittämistä ja sen jälkeen punaista valoa 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)). Käytössä on kolme asetusta: lievä, kohtalainen ja voimakas.
Menettely: Curettage esikäsittely + MAL-PDT
Toimenpiteet: ihon kyretointi kyretillä ennen 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaatti (MAL) -emulsiovoiteen levittämistä paikallisesti ja sen jälkeen punaisella valolla 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)). Käytössä on kolme asetusta: lievä, kohtalainen ja voimakas.
Menettely: Ablative Fractional Laser (AFXL) esikäsittely + MAL-PDT
Toimenpiteet: Ablative Fractional Laser (AFXL) -pinnoitus iholle ennen 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaatti (MAL) -voiteen paikallista levittämistä ja sen jälkeen punaista valoa 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)). Käytössä on kolme asetusta: lievä, kohtalainen ja voimakas.
Menettely: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) esikäsittely + MAL-PDT
Toimenpiteet: Ihon pintakäsittely ei-ablatiivisella fraktiolaserilla (NAFXL) ennen 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaatti (MAL) -voiteen paikallista levittämistä ja sen jälkeen punaista valoa 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)). Käytössä on kolme asetusta: lievä, kohtalainen ja voimakas.
Lääke: MAL-ohjaus.
Interventio: 125 mikrolitran metyyliaminolevulinaatti (MAL) -emulsiovoiteen paikallinen levitys, jota seuraa punainen valo 3 tunnin inkubaation jälkeen (ts. fotodynaaminen hoito (PDT)).
Muut: Käsittelemätön kontrolli
Käsittelemätön kontrolli. Ei interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protoporfyriini IX (PpIX) fluoresenssi
Aikaikkuna: Päivä 0
Protoporfyriini IX:n (PpIX) fluoresenssi mitattuna fluoresenssikameralla (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Ruotsi).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
Kipu hoidon aikana mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Päivä 0
Ihoreaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Ihoreaktiot arvioitu kliinisellä asteikolla.
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2014-132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa