Предварительная обработка кожи перед ФДТ
20 февраля 2015 г. обновлено: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Предварительная обработка кожи для усиления MAL-индуцированного накопления протопорфирина IX (PpIX) перед фотодинамической терапией (ФДТ)
В исследовании изучается потенциал ряда различных физических предварительных процедур для усиления индуцированного метиламинолевулинатом (MAL) протопорфирина IX (PpIX) в коже перед фотодинамической терапией (PDT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Предварительная обработка микроиглами + MAL-PDT
- Процедура: Предварительная обработка наждачной бумагой + MAL-PDT
- Процедура: Предварительная обработка кюретажа + MAL-PDT
- Процедура: Предварительная обработка абляционным фракционным лазером (AFXL) + MAL-PDT
- Процедура: Предварительная обработка неабляционным фракционным лазером (NAFXL) + MAL-PDT
- Лекарство: МАЛ Контроль.
- Другой: Необработанный контроль
Подробное описание
В исследовании изучается потенциал ряда различных физических предварительных процедур для усиления индуцированного метиламинолевулинатом (MAL) протопорфирина IX (PpIX) в коже перед фотодинамической терапией (PDT). Предварительные процедуры включают в себя: микроиглы, наждачную бумагу, кюретаж, абляционный фракционный лазер и неабляционный фракционный лазер. 17 областей лечения нанесены на верхнюю часть спины участников. Каждый участник получает каждое вмешательство в случайной последовательности.
Критерий первичного исхода: накопление PpIX после 3 часов инкубации с MAL. Вторичные показатели исхода: боль во время лечения и кожные реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, здоровые, со светлой кожей (тип кожи I-III)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Татуировки, родинки или шрамы в области лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательства
Все участники получают все интервенции.
|
Вмешательства: микронидлинг кожи с использованием дермароллеров перед местным нанесением 125 мкл крема метиламинолевулината (МАЛ) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Применяются три настройки: легкая, умеренная и сильная.
Вмешательства: истирание кожи с помощью абразивных подушечек для подготовки кожи перед местным нанесением 125 мкл крема метиламинолевулината (MAL) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Применяются три настройки: легкая, умеренная и сильная.
Вмешательства: кюретаж кожи с помощью кюретки перед местным нанесением 125 мкл крема метиламинолевулината (MAL) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Применяются три настройки: легкая, умеренная и сильная.
Вмешательства: абляционная фракционная шлифовка кожи (AFXL) перед местным нанесением 125 мкл крема метиламинолевулината (MAL) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Применяются три настройки: легкая, умеренная и сильная.
Вмешательства: шлифовка кожи неабляционным фракционным лазером (NAFXL) перед местным нанесением 125 мкл крема метиламинолевулината (MAL) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Применяются три настройки: легкая, умеренная и сильная.
Вмешательство: местное нанесение 125 мкл крема метиламинолевулината (MAL) с последующим освещением красным светом через 3 часа инкубации (т.
фотодинамическая терапия (ФДТ)).
Необработанный контроль.
Никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресценция протопорфирина IX (PpIX)
Временное ограничение: День 0
|
Флуоресценция протопорфирина IX (PpIX), измеренная флуоресцентной камерой (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Гетеборг, Швеция).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: День 0
|
Боль во время лечения, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
|
День 0
|
|
Кожные реакции
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7
|
Кожные реакции оценивают по клинической шкале.
|
День 0, День 1, День 3, День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2014-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .